단층 및 다층 투명 교정장치의 물리적 변화 평가
열성형 및 구강 내 착용 후 단층 및 다층 투명 교정장치의 물리적 변화 평가
연구 목적: 단일층 및 다층 클리어 얼라이너 시트의 표면 거칠기(Ra, Rq, Rz), 비커스 미세경도(VHN) 및 두께를 평가하고 비교하기 위한 연구입니다.
재료 및 방법: 본 연구는 두 종류의 상용 열가소성 재료로 제작된 클리어 얼라이너를 대상으로 진행됩니다: 단일층(0.76 mm, ) 및 다층(0.76 mm, ). 각 재료는 열성형 전, 3D 프린팅 모델에 열성형 후, 그리고 구내 착용 2주 후의 세 단계에서 평가될 것입니다.
시편 준비 각 그룹별로 시편은 세 단계에서 준비됩니다: 열성형 전(T0), 열성형 후(T1), 구내 착용 후(T2). T0에서는 사용하지 않은 원시 시트에서 직접 정사각형 시편(약 5 × 5 mm)을 절단합니다. T1과 T2에서는 열성형 직후와 구내 착용 2주 후, 열성형된 얼라이너의 중절치 부위 중순면에서 동일한 크기의 시편을 얻습니다. 모든 시편에서 재료의 전체 두께를 보존하여 그룹 간 일관성을 보장합니다.
결과:
주요 결과:
표면 거칠기(Ra):
세 단계에서 측정:
T0: 원시, 미사용 시편(기준선) T1: 치과 모델에 열성형 후 T2: 구내 사용 2주 후
부차적 결과:
경도:
T0, T1, T2에서 측정. 비커스 경도 방법(ISO 6507 준수)으로 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 단일층 및 다층 투명 교정장치 시트의 표면 거칠기(Ra, Rq, Rz), 비커스 미세 경도(VHN), 두께를 열성형 전, 열성형 후, 구강 내 착용 후의 세 단계에서 평가하고 비교합니다.
재료 및 방법: 이 생체 내 연구는 두 가지 상용 열가소성 재료로 제작된 투명 교정장치를 대상으로 수행됩니다: 단일층(0.76 mm) 및 다층(0.76 mm). 각 재료는 세 단계에서 평가됩니다: 열성형 전(원시 시트), 3D 프린팅 모델에 열성형 후, 구강 내 2주 착용 후. 각 단계에서 시편을 회수하여 기계적 특성, 특히 표면 거칠기와 경도의 변화를 테스트합니다.
연구 설계 유형: 전향적, 무작위, 대조군, 두 군 병렬 임상 연구
설계 세부사항: 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
그룹 A:
상악: 다층 투명 교정장치 하악: 다층 투명 교정장치
그룹 B:
상악: 단일층 투명 교정장치 하악: 단일층 투명 교정장치 기준 대조군: 측정 참조용으로 사용되지 않은 두 유형의 교정장치 시트.
표본 크기 계산: 표본 크기 계산은 G*Power v3.1.9.7을 사용하여 계산되었으며, 쌍체 t-검정, 예상 효과 크기 dz = 0.65(Bucci 등 참조), α 오차 = 0.05, 검정력 = 80%로 최소 19명의 대상자가 필요함을 나타냈습니다. 그룹 배정을 단순화하고 충분한 검정력을 보장하기 위해 표본 크기를 20명의 환자(각 그룹당 10명: 단일층 대 다층)로 반올림했습니다.
윤리적 고려사항:
정보 동의: 모든 참가자(또는 법적 보호인)는 정보 동의서에 서명합니다.
장치 제작 및 치료 프로토콜
- 모든 환자에 대해 디지털 인상을 채득합니다.
- 치료 설정은 표준화된 스테이징으로 수행됩니다: 단계당 최대 0.25-0.3mm 선형 이동 또는 2-3° 회전.
- 교정장치는 단일 및 다층 시트(0.76 mm)를 사용하여 열성형으로 제작되며, 동일하게 절단 및 마무리됩니다.
시편 준비 각 그룹에 대해 세 단계에서 시편을 준비합니다: 열성형 전(T0), 열성형 후(T1), 구강 내 착용 후(T2). T0에서는 사용되지 않은 원시 시트에서 정사각형 시편(약 5 × 5 mm)을 직접 절단합니다. T1과 T2에서는 열성형 교정장치의 중앙 전치 영역 중순면에서 동일한 크기의 시편을 얻으며, 이는 열성형 직후와 구강 내 2주 착용 후 모두에서 수행됩니다. 모든 시편에서 재료의 전체 두께를 보존하여 그룹 간 일관성을 보장합니다.
결과 측정:
주요 결과:
표면 거칠기(Ra):
세 단계에서 측정:
T0: 원시, 사용되지 않은 시트 시편(기준선) T1: 치과 모델에 열성형 후 T2: 구강 내 2주 사용 후 접촉식 프로파일로미터를 사용하여 평가합니다. 거칠기는 산술 평균 표면 편차(Ra, μm 단위)로 정의됩니다.
부차적 결과:
경도:
T0, T1, T2에서 측정합니다. 비커스 경도 방법(ISO 6507 준수)을 사용하여 테스트합니다. 더 높은 VHN 값은 더 큰 압입 및 변형 저항을 나타냅니다.
두께 변화:
T0, T1, T2에서 측정합니다. 디지털 마이크로미터 또는 3D 스캐닝 시스템을 사용하여 평가합니다. 원본 시트, 열성형 교정장치, 사용 후 교정장치 간 두께 차이로 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Al Mansurah, 이집트
- Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경증-중등도 혼잡(아치당 ≤5mm)을 가진 제1급 부정교합.
- 완전 영구치열(제3대구치 제외).
- 상하악 중절치 순측면에 계획된 수복물, 우식증 또는 부착물 없음.
제외 기준:
- 타액에 영향을 미치는 전신성 질환.
- 파라펑션 습관(이갈이, 손톱 깨물기).
- 흡연.
- 임신.
- 1년 이내의 과거 교정 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멀티 레이어 클리어 얼라이너
열가소성 재료로 제작된 투명 교정 장치: 다층 (0.76 mm). 재료는 세 단계에서 평가될 것입니다: 열성형 전(원시 시트), 3D 프린팅 모델에 열성형한 후, 그리고 구강 내 2주간 착용한 후입니다. 각 단계에서 시편을 회수하여 기계적 특성의 변화, 특히 표면 거칠기와 경도를 테스트할 것입니다. 기준선 대조군: 두 종류의 사용하지 않은 교정 장치 시트를 측정을 위한 기준으로 사용합니다. |
어플라이언스 제작 및 치료 프로토콜
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실험적: 단층 투명 교정장치
열가소성 재료로 제작된 투명 교정장치: 단일층(0.76mm). 재료는 세 단계에서 평가될 것입니다: 열성형 전(원시 시트), 3D 프린팅된 모형에 열성형 후, 구강 내 2주간 착용 후. 각 단계에서 시편을 회수하여 기계적 특성, 특히 표면 거칠기와 경도의 변화를 테스트합니다. 기준선 대조군: 두 가지 유형의 미사용 교정장치 시트가 측정의 기준으로 사용됩니다. |
어플라이언스 제작 및 치료 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투명 교정장치의 표면 거칠기
기간: 2주
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단층 및 다층 투명 교정장치 시트의 표면 거칠기를 열성형 전, 열성형 후, 구내 착용 후의 세 단계에서 평가하고 비교합니다. 프로파일로미터를 사용한 산술 평균 표면 거칠기(Ra)의 정량적 평가 |
2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리어 얼라이너의 미세 경도
기간: 2주
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열성형 전, 열성형 후, 구강 내 착용 후의 세 단계에서 단일층과 다층 투명 교정 장치 시트의 미세 경도를 평가하고 비교합니다. 비커스 경도 시험을 사용한 표면 미세 경도의 정량적 평가. |
2주
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투명 교정장치의 두께 변화
기간: 2주
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세 단계에서 단일층과 다층 투명 교정기 시트의 두께를 평가하고 비교합니다: 열성형 전, 열성형 후, 구강 내 착용 후. 두께는 정확도가 ±0.01 mm인 보정된 디지털 캘리퍼를 사용하여 측정됩니다. |
2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS.25.11.85
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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투명 교정기에 대한 임상 시험
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