Evaluatie van fysieke veranderingen in enkellaagse en meerlaagse doorzichtige aligners
Evaluatie van fysieke veranderingen in enkellaagse en meerlaagse doorzichtige aligners na thermovormen en intraoraal gebruik
doel van de studie: het evalueren en vergelijken van de oppervlakteruwheid (Ra, Rq, Rz), Vickers-microhardheid (VHN) en dikte van enkellaags- en meerlaagse heldere alignerfolies.
materiaal en methoden: de studie wordt uitgevoerd op heldere aligners vervaardigd uit twee commerciële thermoplastische materialen: enkellaags (0,76 mm) en meerlaags (0,76 mm). Elk materiaal wordt geëvalueerd in drie fasen: voor het thermovormen, na thermovormen op 3D-geprinte modellen en na 2 weken intraoraal gebruik.
preparatie van monsters voor elke groep worden monsters geprepareerd in drie fasen: voor thermovormen (T0), na thermovormen (T1) en na intraoraal gebruik (T2). Bij T0 worden vierkante monsters (ongeveer 5 × 5 mm) direct uit de ongebruikte grondfolies gesneden. Bij T1 en T2 worden monsters met dezelfde afmetingen verkregen van het mid-labiale oppervlak van het centrale snijtandgebied van de thermogevormde aligners, zowel direct na thermovormen als na twee weken intraoraal gebruik. De volledige dikte van het materiaal wordt in alle monsters behouden om consistentie tussen groepen te waarborgen.
uitkomsten:
primaire uitkomst:
oppervlakteruwheid (Ra):
gemeten in drie fasen:
T0: ruwe, ongebruikte foliemonsters (baseline) T1: na thermovormen op tandmodellen T2: na 2 weken intraoraal gebruik
secundaire uitkomsten:
hardheid:
gemeten bij T0, T1 en T2. getest met Vickers-hardheidsmethode (conform ISO 6507).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
doel van de studie: Het evalueren en vergelijken van de oppervlakteruwheid (Ra, Rq, Rz), Vickers-microhardheid (VHN) en dikte van enkellaags- en meerlaagse doorzichtige alignerplaten in drie fasen: vóór thermovormen, na thermovormen en na intraoraal gebruik.
materiaal en methoden: Deze in vivo studie wordt uitgevoerd op doorzichtige aligners vervaardigd uit twee commerciële thermoplastische materialen: enkellaags (0,76 mm) en meerlaags (0,76 mm). Elk materiaal wordt geëvalueerd in drie fasen: vóór thermovormen (ruwe plaat), na thermovormen op 3D-geprinte modellen en na 2 weken intraoraal gebruik. In elke fase worden monsters genomen en getest op veranderingen in mechanische eigenschappen, specifiek oppervlakteruwheid en hardheid.
Studieontwerp Type: Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, twee-arm parallel klinische studie
Ontwerp Details: deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen:
Groep A:
Bovenkaak: Meerlaagse doorzichtige aligners Onderkaak: Meerlaagse doorzichtige aligners
Groep B:
Bovenkaak: Enkellaagse doorzichtige aligners Onderkaak: Enkellaagse doorzichtige aligners Baseline controle: Ongebruikte alignerplaten van beide typen dienen als referentie voor metingen.
Steekproefomvang Berekening: Steekproefomvang berekend met G*Power v3.1.9.7, een gepaarde t-toets met verwachte effectgrootte dz = 0,65 (gebaseerd op Bucci et al.), α-fout = 0,05 en power = 80% gaf een minimum van 19 proefpersonen aan. Om groepstoewijzing te vereenvoudigen en voldoende power te garanderen, werd de steekproefomvang naar boven afgerond op 20 patiënten (10 patiënten per groep: enkellaags vs. meerlaags).
Ethische Overwegingen:
Geïnformeerde Toestemming: Alle deelnemers (of hun wettelijke voogden) ondertekenen een geïnformeerde toestemmingsverklaring.
Apparaatvervaardiging en Behandelprotocol
- Digitale afdrukken worden genomen voor alle patiënten.
- Behandelopzet wordt uitgevoerd met gestandaardiseerde fasering: maximaal 0,25-0,3 mm lineaire beweging of 2-3° rotatie per fase.
- Aligners worden vervaardigd door thermovormen met enkel- en meerlaagse platen (0,76 mm), identiek gesneden en afgewerkt.
Monsterpreparatie Voor elke groep worden monsters bereid in drie fasen: vóór thermovormen (T0), na thermovormen (T1) en na intraoraal gebruik (T2). Bij T0 worden vierkante monsters (ongeveer 5 × 5 mm) direct uit de ongebruikte ruwe platen gesneden. Bij T1 en T2 worden monsters met dezelfde afmetingen verkregen van het mid-labiale oppervlak van het centrale incisiegebied van de thermovormde aligners, zowel direct na thermovormen als na twee weken intraoraal gebruik. De volledige dikte van het materiaal wordt behouden in alle monsters om consistentie tussen groepen te garanderen.
Uitkomstmaten:
Primaire Uitkomst:
Oppervlakteruwheid (Ra):
Gemeten in drie fasen:
T0: Ruwe, ongebruikte plaatmonsters (baseline) T1: Na thermovormen op tandmodellen T2: Na 2 weken intraoraal gebruik Beoordeeld met contactprofilometrie. Ruwheid gedefinieerd als het rekenkundig gemiddelde oppervlakteafwijking (Ra, in µm).
Secundaire Uitkomsten:
Hardheid:
Gemeten bij T0, T1 en T2. Getest met Vickers-hardheidsmethode (ISO 6507 conform). Hogere VHN-waarden duiden op grotere weerstand tegen indrukken en vervorming.
Dikteverandering:
Gemeten bij T0, T1 en T2. Geëvalueerd met een digitale micrometer of 3D-scansysteem. Berekend als het verschil in dikte tussen de originele plaat, thermovormde aligners en post-gebruik aligners
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Al Mansurah, Egypte
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Klasse I malocclusie met lichte tot matige crowding (≤5 mm per kaak).
- Volledig permanent gebit (exclusief verstandskiezen).
- Geen restauraties, cariës of bevestigingen gepland op het labiale oppervlak van bovenste/onderste centrale snijtanden.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte die speeksel beïnvloedt.
- Parafunctionele gewoonten (bruxisme, nagelbijten).
- Roken.
- Zwangerschap.
- Eerdere orthodontische behandeling binnen 1 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meerdere lagen heldere aligners
duidelijke aligners vervaardigd uit thermoplastische materialen: meerlaags (0,76 mm). het materiaal zal worden geëvalueerd in drie fasen: vóór het thermovormen (rauw blad), na thermovormen op 3D-geprinte afgietsels, en na 2 weken intraoraal dragen. Baselinecontrole: Ongebruikte alignerbladen van beide typen dienen als referentie voor metingen. |
Apparaatfabricage en Behandelingsprotocol
|
|
Experimenteel: Enkellaag heldere aligners
duidelijke aligners vervaardigd uit thermoplastische materialen: enkellaags (0,76 mm). Het materiaal zal worden geëvalueerd in drie fasen: voor het thermovormen (ruwe plaat), na thermovormen op 3D-geprinte gietvormen, en na 2 weken intraoraal dragen. In elke fase zullen monsters worden verzameld en getest op veranderingen in mechanische eigenschappen, specifiek oppervlakteruwheid en hardheid. Baselinecontrole: Ongesleten alignerplaten van beide typen dienen als referentie voor metingen. |
Apparaatfabricage en Behandelingsprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oppervlakteruwheid van doorzichtige aligner
Tijdsspanne: 2 weken
|
evalueer en vergelijk de oppervlakteruwheid van enkellaagse en meerlaagse doorzichtige alignerfolie in drie fasen: voor thermovormen, na thermovormen en na intraoraal gebruik. Kwantitatieve evaluatie van de rekenkundige gemiddelde oppervlakteruwheid (Ra) met behulp van een profielmeter |
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microhardheid van heldere aligner
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evalueer en vergelijk de microhardheid van enkellaagse en meerlaagse doorzichtige alignerplaten in drie fasen: vóór thermovormen, na thermovormen en na intraoraal gebruik. Kwantitatieve evaluatie van oppervlaktemicrohardheid met behulp van de Vickers-hardheidstest. |
2 weken
|
|
dikteverandering van doorzichtige aligner
Tijdsspanne: 2 weken
|
evalueren en vergelijken van de dikte van enkellaagse en meerlaagse doorzichtige alignerplaten in drie fasen: vóór het thermovormen, na het thermovormen en na intraoraal gebruik. De dikte wordt gemeten met een gekalibreerde digitale schuifmaat met een nauwkeurigheid van ±0,01 mm |
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS.25.11.85
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .