Utvärdering av fysiska förändringar i enkelskikts- och flerskikts genomskinliga aligners

syftet med studien: Att utvärdera och jämföra ytjämnheten (Ra, Rq, Rz), Vickers mikrohårdhet (VHN) och tjockleken hos enkelskikts- och flerskiktsgenomskinliga alignerark i tre stadier: före termoformning, efter termoformning och efter intraoral användning.

material och metoder: Denna in vivo-studie kommer att genomföras på genomskinliga aligner tillverkade av två kommersiella termoplastmaterial: enkelskikt (0,76 mm, ) och flerskikt (0,76 mm, ). Varje material kommer att utvärderas i tre stadier: före termoformning (råark), efter termoformning på 3D-utskrivna modeller och efter 2 veckors intraoral användning. I varje stadium kommer prover att tas och testas för förändringar i mekaniska egenskaper, specifikt ytjämnhet och hårdhet.

Studiedesigntyp: En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie med två parallella armar

Designdetaljer: Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper:

Grupp A:

Överkäke: Flerskiktsgenomskinliga aligner Underkäke: Flerskiktsgenomskinliga aligner

Grupp B:

Överkäke: Enkelskiktsgenomskinliga aligner Underkäke: Enkelskiktsgenomskinliga aligner Baslinjekontroll: Oanvända alignerark av båda typerna som referens för mätningar.

Beräkning av urvalsstorlek: Urvalsstorleken beräknades med G*Power v3.1.9.7, en parade t-test med en förväntad effektstorlek dz = 0,65 (baserat på Bucci et al.), α-fel = 0,05 och styrka = 80% indikerade minst 19 försökspersoner. För att förenkla gruppfördelning och säkerställa tillräcklig styrka avrundades urvalsstorleken uppåt till 20 patienter (10 patienter i varje grupp: enkelskikt kontra flerskikt).

Etiska överväganden:

Informerat samtycke: Alla deltagare (eller deras lagliga förmyndare) kommer att skriva under ett informerat.

Tillverkning av apparat och behandlingsprotokoll

• Digitala avtryck kommer att tas för alla patienter.
• Behandlingsuppställning kommer att utföras med standardiserad stegindelning: maximalt 0,25-0,3 mm linjär rörelse eller 2-3° rotation per steg.
• Aligners kommer att tillverkas genom termoformning med enkelskikts- och flerskiktsark (0,76 mm), skurna och avslutade identiskt.

Provberedning För varje grupp kommer prover att beredas i tre stadier: före termoformning (T0), efter termoformning (T1) och efter intraoral användning (T2). Vid T0 kommer kvadratiska prover (cirka 5 × 5 mm) att skäras direkt från de oanvända råarken. Vid T1 och T2 kommer prover med samma dimensioner att erhållas från den mittersta labiala ytan i centralt incisivområde på de termoformade alignrarna, både omedelbart efter termoformning och efter två veckors intraoral användning. Materialets fulla tjocklek kommer att bevaras i alla prover för att säkerställa konsistens mellan grupperna.

Utfallsmått:

Primärt utfall:

Ytjämnhet (Ra):

Mätt i tre stadier:

T0: Rå, oanvända arkprover (baslinje) T1: Efter termoformning på tandmodeller T2: Efter 2 veckors intraoral användning Utvärderas med kontaktprofilometri. Ytjämnhet definieras som det aritmetiska medelvärdet av ytavvikelsen (Ra, i µm).

Sekundära utfall:

Hårdhet:

Mätt vid T0, T1 och T2. Testas med Vickers hårdhetsmetod (ISO 6507-kompatibel). Högre VHN-värden indikerar större motstånd mot inträngning och deformation.

Tjockleksändring:

Mätt vid T0, T1 och T2. Utvärderas med digital mikrometer eller 3D-skanningssystem. Beräknas som skillnaden i tjocklek mellan det ursprungliga arket, de termoformade alignrarna och alignrarna efter användning