Egyrétegű és többrétegű tiszta igazító sín fizikai változásainak értékelése
Egyrétegű és többrétegű átlátszó igazító sín fizikai változásainak értékelése termoformálás és szájüregi viselés után
A vizsgálat célja: A rétegelt és többrétegű átlátszó igazító lemezek felületi érdességének (Ra, Rq, Rz), Vickers mikro-keménységének (VHN) és vastagságának értékelése és összehasonlítása.
Anyag és módszer: A vizsgálat két kereskedelmi termoplasztikus anyagból készült átlátszó igazítókon fog zajlani: rétegelt (0,76 mm) és többrétegű (0,76 mm). Minden anyagot három szakaszban értékelünk: hőformálás előtt, 3D-nyomtatott modellekre történő hőformálás után, valamint két hetű szájüregi viselés után.
Minták előkészítése: Minden csoport esetében a mintákat három szakaszban készítjük elő: hőformálás előtt (T0), hőformálás után (T1) és szájüregi viselés után (T2). T0-nál a négyszögletes mintákat (kb. 5 × 5 mm) közvetlenül a fel nem használt nyers lemezekből vágjuk ki. T1-nél és T2-nél az azonos méretű mintákat a hőformált igazítók középső metszőfog területének középső ajaki felületéről nyerjük, mind közvetlenül a hőformálás után, mind két hetű szájüregi viselés után. Az anyag teljes vastagságát minden mintán megőrizzük, hogy a csoportok között az egyenletesség biztosított legyen.
Eredményváltozók:
Elsődleges eredményváltozó:
Felületi érdesség (Ra):
Mérése három szakaszban:
T0: Nyers, fel nem használt lemez minták (alapvonal) T1: Fogászati modellekre történő hőformálás után T2: 2 hetű szájüregi használat után
Másodlagos eredményváltozók:
Keménység:
Mérése T0-nál, T1-nél és T2-nél. Vickers keménységmérési módszerrel tesztelve (ISO 6507 szerinti).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja: Egyrétegű és többrétegű átlátszó igazító lemezek felületi érdességének (Ra, Rq, Rz), Vickers mikro-keménységének (VHN) és vastagságának értékelése és összehasonlítása három szakaszban: hőformázás előtt, hőformázás után és szájüregi viselés után.
Anyag és módszerek: Ezt a in vivo vizsgálatot két kereskedelmi termoplasztikus anyagból készült átlátszó igazítókon végezzük: egyrétegű (0,76 mm) és többrétegű (0,76 mm). Minden anyagot három szakaszban értékelünk: hőformázás előtt (nyers lemez), hőformázás után 3D nyomtatott modelleken, valamint két heti szájüregi viselés után. Minden szakaszban mintákat veszünk, és teszteljük a mechanikai tulajdonságok változásait, különösen a felületi érdességet és keménységet.
Tanulmányterv típusa: Prospektív, randomizált, kontrollált, kétágú párhuzamos klinikai vizsgálat
Terv részletei: A résztvevőket véletlenszerűen osztják be két csoport egyikébe:
A csoport:
Felső ív: Többrétegű átlátszó igazítók Alsó ív: Többrétegű átlátszó igazítók
B csoport:
Felső ív: Egyrétegű átlátszó igazítók Alsó ív: Egyrétegű átlátszó igazítók Alapvonal kontroll: Mindkét típusú fel nem használt igazító lemezek szolgálnak mérési referenciapontként.
Mintaméret számítás: A mintaméret számítást G*Power v3.1.9.7 programmal végezték, párosított t-próbával, várható hatásmérettel dz = 0,65 (Bucci et al. alapján), α hiba = 0,05, és 80%-os teljesítménnyel, ami legalább 19 alanyot jelez. A csoportbeosztás egyszerűsítése és megfelelő teljesítmény biztosítása érdekében a mintaméretet 20 betegre kerekítették (10 beteg minden csoportban: egyrétegű vs. többrétegű).
Etikai megfontolások:
Tájékoztatott beleegyezés: Minden résztvevő (vagy törvényes gyámja) aláírja a tájékoztatott beleegyezést.
Készülék gyártás és kezelési protokoll
- Digitális lenyomatot vesznek minden betegtől.
- A kezelési beállítás standardizált szakaszokkal történik: maximum 0,25-0,3 mm lineáris mozgás vagy 2-3° forgás szakaszonként.
- Az igazítókat hőformázással készítik egy- és többrétegű lemezekből (0,76 mm), azonos módon vágva és befejezve.
Minta előkészítés Minden csoportnál mintákat készítenek három szakaszban: hőformázás előtt (T0), hőformázás után (T1) és szájüregi viselés után (T2). T0-nál négyzet alakú mintákat (kb. 5 × 5 mm) vágnak közvetlenül a fel nem használt nyers lemezekből. T1-nél és T2-nél azonos méretű mintákat szereznek a hőformázott igazítók középső ajak felületi részéről a középső metszőfog területén, mind közvetlenül hőformázás után, mind két heti szájüregi viselés után. Az anyag teljes vastagságát minden mintán megőrzik a csoportok közötti konzisztencia biztosítása érdekében.
Eredménymérők:
Elsődleges eredmény:
Felületi érdesség (Ra):
Mérés három szakaszban:
T0: Nyers, fel nem használt lemez minták (alapvonal) T1: Hőformázás után fogászati modelleken T2: 2 heti szájüregi használat után Értékelés érintő profilométerrel. Az érdesség a felületi eltérések számtani átlagaként definiálva (Ra, µm-ben).
Másodlagos eredmények:
Keménység:
Mérés T0, T1 és T2 szakaszokban. Tesztelés Vickers keménység módszerrel (ISO 6507 megfelelő). Magasabb VHN értékek nagyobb ellenállást jeleznek bemélyedésre és deformációra.
Vastagság változás:
Mérés T0, T1 és T2 szakaszokban. Értékelés digitális mikrométerrel vagy 3D szkennelő rendszerrel. Számítva az eredeti lemez, hőformázott igazítók és használat utáni igazító közötti vastagságkülönbségként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Al Mansurah, Egyiptom
- Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- I. osztályú malokklúzió enyhe-közepes zsúfoltsággal (≤5 mm ívenként).
- Teljes állandó fogazat (harmadik zápfogak nélkül).
- Nincsenek tervezett tömések, szuvasodások vagy rögzítők a felső/alsó középső metszőfogak ajaki felületén.
Kizárási kritériumok:
- Nyálképződést befolyásoló rendszeres betegség.
- Parafunkcionális szokások (fogcsikorgatás, körömrágás).
- Dohányzás.
- Terhesség.
- Előző fogszabályozó kezelés 1 éven belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többrétegű tiszta igazító sín
termoplasztikus anyagokból készült átlátszó igazítók: többrétegű (0,76 mm). Az anyagot három szakaszban értékeljük: termoformálás előtt (nyers lap), 3D-nyomtatott mintákra történő termoformálás után, valamint két heti szájüregi viselés után. Alapvonal kontroll: Mindkét típusú felhasználatlan igazítólapok, amelyek mérési referenciapontként szolgálnak. |
Készülék Gyártási és Kezelési Protokoll
|
|
Kísérleti: Egyrétegű átlátszó igazító
hőre lágyuló anyagokból készült tiszta igazító sín: egyrétegű (0,76 mm). az anyagot három szakaszban értékeljük: hőformázás előtt (nyers lap), hőformázás után 3D-nyomtatott mintákon, valamint 2 hét szájüregi viselés után. minden szakaszban mintákat veszünk ki, és a mechanikai tulajdonságok változásait vizsgáljuk, különösen a felületi érdességet és keménységet. Alapvonal kontroll: Mindkét típusú felhasználatlan igazító sínlap, amelyek mérési referenciaul szolgálnak. |
Készülék Gyártási és Kezelési Protokoll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlátszó igazító felületi érdesség
Időkeret: 2 hét
|
értékelje és hasonlítsa össze az egyrétegű és a többrétegű átlátszó igazítólemezek felületi érdességét három szakaszban: hőformázás előtt, hőformázás után és szájüregi kopás után. A számtani átlagos felületi érdesség (Ra) kvantitatív értékelése profilométerrel |
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tiszta igazító eszköz mikrokeménysége
Időkeret: 2 hét
|
értékelje és hasonlítsa össze az egynemű és többrétegű tiszta igazító lemezek mikrokeménységét három szakaszban: termoformálás előtt, termoformálás után és intraorális viselés után. A felületi mikrokeménység mennyiségi értékelése a Vickers-keménységvizsgálat segítségével. |
2 hét
|
|
átlátszó igazító vastagságának változása
Időkeret: 2 hét
|
értékelje és hasonlítsa össze az egynemű és többnemű átlátszó igazítólemezek vastagságát három szakaszban: a termoformálás előtt, a termoformálás után és a szájüregi viselés után. A vastagságot egy kalibrált digitális mérőórával mérik, amelynek pontossága ±0,01 mm |
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS.25.11.85
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .