Hodnocení fyzikálních změn u jednoúrovňových a víceúrovňových čirých rovnátkových systémů

Cíl studie: Vyhodnotit a porovnat drsnost povrchu (Ra, Rq, Rz), Vickersovu mikrotvrdost (VHN) a tloušťku jednovrstvých a vícevrstvých fólií pro čiré alignery ve třech fázích: před termoformováním, po termoformování a po intraorálním nošení.

Materiál a metody: Tato in vivo studie bude provedena na čirých alignerech vyrobených ze dvou komerčních termoplastických materiálů: jednovrstvých (0,76 mm) a vícevrstvých (0,76 mm). Každý materiál bude hodnocen ve třech fázích: před termoformováním (surová fólie), po termoformování na 3D tištěných modelech a po 2 týdnech intraorálního nošení. V každé fázi budou odebrány vzorky a testovány na změny mechanických vlastností, konkrétně drsnosti povrchu a tvrdosti.

Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami

Podrobnosti návrhu: Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Skupina A:

Horní čelist: Vícevrstvé čiré alignery Dolní čelist: Vícevrstvé čiré alignery

Skupina B:

Horní čelist: Jednovrstvé čiré alignery Dolní čelist: Jednovrstvé čiré alignery Kontrola na začátku: Nepoužité fólie alignerů obou typů sloužící jako reference pro měření.

Výpočet velikosti vzorku: Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G*Power v3.1.9.7, párový t-test s očekávanou velikostí účinku dz = 0,65 (na základě Bucci et al.), chyba α = 0,05 a síla = 80 % ukázal minimálně 19 subjektů. Pro zjednodušení rozdělení do skupin a zajištění dostatečné síly byla velikost vzorku zaokrouhlena na 20 pacientů (10 pacientů v každé skupině: jednovrstvé vs. vícevrstvé).

Etické aspekty:

Informovaný souhlas: Všichni účastníci (nebo jejich zákonní zástupci) podepíší informovaný souhlas.

Výroba aparátu a léčebný protokol

• U všech pacientů budou pořízeny digitální otisky.
• Nastavení léčby bude provedeno se standardizovaným postupem: maximální lineární pohyb 0,25-0,3 mm nebo rotace 2-3° na fázi.
• Alignery budou vyrobeny termoformováním s použitím jednodruhových a vícevrstvých fólií (0,76 mm), identicky nařezány a dokončeny.

Příprava vzorků Pro každou skupinu budou vzorky připraveny ve třech fázích: před termoformováním (T0), po termoformování (T1) a po intraorálním nošení (T2). V T0 budou čtvercové vzorky (přibližně 5 × 5 mm) vyříznuty přímo z nepoužitých surových fólií. V T1 a T2 budou vzorky stejných rozměrů získány ze střední labiální plochy oblasti centrálních řezáků termoformovaných alignerů, a to ihned po termoformování a po dvou týdnech intraorálního nošení. Celá tloušťka materiálu bude zachována u všech vzorků, aby byla zajištěna konzistence mezi skupinami.

Výsledné měření:

Primární výsledek:

Drsnost povrchu (Ra):

Měřená ve třech fázích:

T0: Surové, nepoužité vzorky fólie (výchozí hodnota) T1: Po termoformování na zubních modelech T2: Po 2 týdnech intraorálního použití Hodnoceno pomocí kontaktní profilometrie. Drsnost definována jako aritmetický průměr odchylky povrchu (Ra, v µm).

Sekundární výsledky:

Tvrdost:

Měřená v T0, T1 a T2. Testována pomocí Vickersovy metody tvrdosti (v souladu s ISO 6507). Vyšší hodnoty VHN indikují větší odolnost vůči vniknutí a deformaci.

Změna tloušťky:

Měřená v T0, T1 a T2. Hodnocena pomocí digitálního mikrometru nebo 3D skenovacího systému. Vypočtena jako rozdíl v tloušťce mezi původní fólií, termoformovanými alignery a alignery po použití