Оценка физических изменений в однослойных и многослойных элайнерах

Цель исследования: Оценить и сравнить шероховатость поверхности (Ra, Rq, Rz), микротвёрдость по Виккерсу (VHN) и толщину однослойных и многослойных элайнеров на трёх этапах: до термоформования, после термоформования и после внутриротового ношения.

Материалы и методы: Это клиническое исследование in vivo будет проводиться на элайнерах, изготовленных из двух коммерческих термопластичных материалов: однослойных (0,76 мм) и многослойных (0,76 мм). Каждый материал будет оцениваться на трёх этапах: до термоформования (исходный лист), после термоформования на 3D-печатных моделях и после 2 недель внутриротового ношения. На каждом этапе образцы будут извлекаться и тестироваться на изменения механических свойств, в частности шероховатости поверхности и твёрдости.

Тип дизайна исследования: Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами

Детали дизайна: участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

Группа A:

Верхняя челюсть: Многослойные элайнеры Нижняя челюсть: Многослойные элайнеры

Группа B:

Верхняя челюсть: Однослойные элайнеры Нижняя челюсть: Однослойные элайнеры Контрольная группа: Неиспользованные листы элайнеров обоих типов для использования в качестве референсных значений измерений.

Расчёт размера выборки: Расчёт размера выборки выполнен с использованием G*Power v3.1.9.7, парный t-тест с ожидаемым размером эффекта dz = 0,65 (на основе Bucci et al.), ошибкой α = 0,05 и мощностью 80% показал минимальное количество 19 испытуемых. Для упрощения распределения по группам и обеспечения достаточной мощности размер выборки округлён до 20 пациентов (10 пациентов в каждой группе: однослойные vs. многослойные).

Этические соображения:

Информированное согласие: Все участники (или их законные представители) подпишут информированное согласие.

Изготовление аппаратов и протокол лечения

• Для всех пациентов будут выполнены цифровые оттиски.
• Планирование лечения будет проводиться со стандартизированным этапированием: максимальное линейное перемещение 0,25-0,3 мм или вращение 2-3° на этап.
• Элайнеры будут изготовлены методом термоформования с использованием однослойных и многослойных листов (0,76 мм), обрезаны и обработаны идентично.

Подготовка образцов Для каждой группы образцы будут подготовлены на трёх этапах: до термоформования (T0), после термоформования (T1) и после внутриротового ношения (T2). На T0 квадратные образцы (приблизительно 5 × 5 мм) будут вырезаны непосредственно из неиспользованных исходных листов. На T1 и T2 образцы тех же размеров будут получены со средней губной поверхности области центральных резцов термоформованных элайнеров, как сразу после термоформования, так и после двух недель внутриротового ношения. Полная толщина материала будет сохранена во всех образцах для обеспечения согласованности между группами.

Показатели результатов:

Первичный показатель:

Шероховатость поверхности (Ra):

Измеряется на трёх этапах:

T0: Исходные, неиспользованные образцы листов (базовая линия) T1: После термоформования на зубных моделях T2: После 2 недель внутриротового использования Оценивается с помощью контактной профилометрии. Шероховатость определяется как среднее арифметическое отклонение поверхности (Ra, в мкм).

Вторичные показатели:

Твёрдость:

Измеряется на T0, T1 и T2. Тестируется методом твёрдости по Виккерсу (соответствует ISO 6507). Более высокие значения VHN указывают на большее сопротивление вдавливанию и деформации.

Изменение толщины:

Измеряется на T0, T1 и T2. Оценивается с помощью цифрового микрометра или 3D-сканирующей системы. Рассчитывается как разница в толщине между исходным листом, термоформованными элайнерами и элайнерами после использования