Evaluering af fysiske ændringer i enkelt-lags og fler-lags gennemsigtige alignere

Formålet med studiet: At evaluere og sammenligne overfladeruhed (Ra, Rq, Rz), Vickers-mikrohårdhed (VHN) og tykkelse af enkeltlag- og flerlag-klare alignerplader ved tre stadier: før termoforming, efter termoforming og efter intraoral brug.

Materiale og metoder: Denne in vivo-undersøgelse vil blive udført på klare alignere fremstillet af to kommercielle termoplastiske materialer: enkeltlag (0,76 mm) og flerlag (0,76 mm). Hvert materiale vil blive evalueret ved tre stadier: før termoforming (rå plade), efter termoforming på 3D-printede modeller og efter 2 ugers intraoral brug. Ved hvert stadium vil prøver blive hentet og testet for ændringer i mekaniske egenskaber, specifikt overfladeruhed og hårdhed.

Studiedesign type: Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, to-armet parallelt klinisk studie

Design detaljer: Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

Gruppe A:

Øvre bue: Flerlag-klare alignere Nedre bue: Flerlag-klare alignere

Gruppe B:

Øvre bue: Enkeltlag-klare alignere Nedre bue: Enkeltlag-klare alignere Baseline-kontrol: Ubenyttede alignerplader af begge typer til at tjene som reference for målinger.

Stikprøvestørrelsesberegning: Stikprøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power v3.1.9.7, en parret t-test med en forventet effektstørrelse dz = 0,65 (baseret på Bucci et al.), α-fejl = 0,05 og styrke = 80% indikerede et minimum på 19 forsøgspersoner. For at forenkle gruppetildeling og sikre tilstrækkelig styrke blev stikprøvestørrelsen rundet op til 20 patienter (10 patienter i hver gruppe: enkeltlag vs. flerlag).

Etiske overvejelser:

Informeret samtykke: Alle deltagere (eller deres lovlige værger) vil underskrive et informeret samtykke.

Apparatfremstilling og behandlingsprotokol

• Digitale aftryk vil blive taget for alle patienter.
• Behandlingsopsætning vil blive udført med standardiseret stadieinddeling: maksimalt 0,25-0,3 mm lineær bevægelse eller 2-3° rotation pr. stadium.
• Alignere vil blive fremstillet ved termoforming ved brug af enkelt- og flerlagplader (0,76 mm), skåret og afsluttet identisk.

Prøveforberedelse For hver gruppe vil prøver blive forberedt ved tre stadier: før termoforming (T0), efter termoforming (T1) og efter intraoral brug (T2). Ved T0 vil firkantede prøver (ca. 5 × 5 mm) blive skåret direkte fra de ubenyttede rå plader. Ved T1 og T2 vil prøver af samme dimensioner blive opnået fra den midterste labiale overflade i centralincisivregionen af de termoformede alignere, både umiddelbart efter termoforming og efter to ugers intraoral brug. Materialets fulde tykkelse vil blive bevaret i alle prøver for at sikre konsistens på tværs af grupper.

Resultatmål:

Primært resultat:

Overfladeruhed (Ra):

Målt ved tre stadier:

T0: Rå, ubenyttede pladeprøver (baseline) T1: Efter termoforming på tandmodeller T2: Efter 2 ugers intraoral brug Vurderet ved hjælp af kontaktprofilometri. Ruhed defineret som det aritmetiske gennemsnitlige overfladeafvigelse (Ra, i µm).

Sekundære resultater:

Hårdhed:

Målt ved T0, T1 og T2. Testet ved hjælp af Vickers-hårdhedsmetoden (ISO 6507-kompatibel). Højere VHN-værdier indikerer større modstand mod indtrykning og deformation.

Tykkelsesændring:

Målt ved T0, T1 og T2. Evaluerede ved hjælp af en digital mikrometer eller 3D-skanning system. Beregnet som forskellen i tykkelse mellem den originale plade, termoformede alignere og post-brug alignere