Bewertung physikalischer Veränderungen bei Einzelschicht- und Mehrschicht-Klarschienen

Ziel der Studie: Bewertung und Vergleich der Oberflächenrauheit (Ra, Rq, Rz), der Vickers-Mikrohärte (VHN) und der Dicke von einlagigen und mehrlagigen Alignerfolien in drei Phasen: vor der Thermoformung, nach der Thermoformung und nach intraoralem Tragen.

Material und Methoden: Diese In-vivo-Studie wird an Alignern durchgeführt, die aus zwei kommerziellen thermoplastischen Materialien hergestellt werden: einlagig (0,76 mm) und mehrlagig (0,76 mm). Jedes Material wird in drei Phasen bewertet: vor der Thermoformung (Rohfolie), nach der Thermoformung auf 3D-gedruckten Modellen und nach zweiwöchigem intraoralem Tragen. In jeder Phase werden Proben entnommen und auf Veränderungen der mechanischen Eigenschaften, insbesondere Oberflächenrauheit und Härte, getestet.

Studiendesign-Typ: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige parallele klinische Studie

Design-Details: Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe A:

Oberkiefer: Mehrlagige Aligner Unterkiefer: Mehrlagige Aligner

Gruppe B:

Oberkiefer: Einlagige Aligner Unterkiefer: Einlagige Aligner Baseline-Kontrolle: Unbenutzte Alignerfolien beider Typen dienen als Referenz für die Messungen.

Stichprobenumfangsberechnung: Die Stichprobenumfangsberechnung wurde mit G*Power v3.1.9.7 durchgeführt, ein gepaarter t-Test mit einer erwarteten Effektgröße dz = 0,65 (basierend auf Bucci et al.), α-Fehler = 0,05 und einer Power von 80% ergab mindestens 19 Probanden. Um die Gruppenzuteilung zu vereinfachen und eine ausreichende Power zu gewährleisten, wurde der Stichprobenumfang auf 20 Patienten aufgerundet (10 Patienten in jeder Gruppe: einlagig vs. mehrlagig).

Ethische Überlegungen:

Einwilligung nach Aufklärung: Alle Teilnehmer (oder ihre gesetzlichen Vertreter) werden eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Herstellung der Apparatur und Behandlungsprotokoll

• Für alle Patienten werden digitale Abdrücke genommen.
• Die Behandlungsplanung wird mit standardisierter Stufung durchgeführt: maximal 0,25–0,3 mm lineare Bewegung oder 2–3° Rotation pro Stufe.
• Die Aligner werden durch Thermoformung mit einlagigen und mehrlagigen Folien (0,76 mm) hergestellt, identisch zugeschnitten und fertiggestellt.

Probenpräparation Für jede Gruppe werden Proben in drei Phasen präpariert: vor der Thermoformung (T0), nach der Thermoformung (T1) und nach intraoralem Tragen (T2). Bei T0 werden quadratische Proben (ca. 5 × 5 mm) direkt aus den unbenutzten Rohfolien geschnitten. Bei T1 und T2 werden Proben gleicher Abmessungen von der mittleren labialen Fläche im Bereich der zentralen Schneidezähne der thermoformierten Aligner gewonnen, sowohl unmittelbar nach der Thermoformung als auch nach zweiwöchigem intraoralem Tragen. Die volle Materialdicke wird in allen Proben erhalten, um die Konsistenz zwischen den Gruppen zu gewährleisten.

Ergebnisparameter:

Primärer Endpunkt:

Oberflächenrauheit (Ra):

Gemessen in drei Phasen:

T0: Rohproben aus unbenutzten Folien (Baseline) T1: Nach Thermoformung auf Zahnmodellen T2: Nach zweiwöchigem intraoralem Gebrauch Bewertet mittels Kontaktprofilometrie. Rauheit definiert als arithmetischer Mittelwert der Oberflächenabweichung (Ra, in µm).

Sekundäre Endpunkte:

Härte:

Gemessen bei T0, T1 und T2. Getestet mit der Vickers-Härtemethode (ISO 6507 konform). Höhere VHN-Werte zeigen eine größere Widerstandsfähigkeit gegen Eindrückung und Verformung.

Dickenänderung:

Gemessen bei T0, T1 und T2. Bewertet mit einem digitalen Mikrometer oder 3D-Scansystem. Berechnet als Differenz der Dicke zwischen der Originalfolie, den thermoformierten Alignern und den nach Gebrauch entnommenen Alignern.