Valutazione dei cambiamenti fisici negli allineatori trasparenti a strato singolo e multistrato

Obiettivo dello studio: Valutare e confrontare la rugosità superficiale (Ra, Rq, Rz), la microdurezza Vickers (VHN) e lo spessore dei fogli di allineatori trasparenti monostrato e multistrato in tre fasi: prima della termoformatura, dopo la termoformatura e dopo l'usura intraorale.

Materiali e metodi: Questo studio in vivo verrà condotto su allineatori trasparenti fabbricati con due materiali termoplastici commerciali: monostrato (0,76 mm) e multistrato (0,76 mm). Ogni materiale verrà valutato in tre fasi: prima della termoformatura (foglio grezzo), dopo la termoformatura su modelli stampati in 3D e dopo 2 settimane di usura intraorale. In ogni fase, i campioni verranno prelevati e testati per le variazioni delle proprietà meccaniche, in particolare rugosità superficiale e durezza.

Tipo di disegno dello studio: Studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, a due bracci paralleli

Dettagli del disegno: I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

Gruppo A:

Arco superiore: Allineatori trasparenti multistrato Arco inferiore: Allineatori trasparenti multistrato

Gruppo B:

Arco superiore: Allineatori trasparenti monostrato Arco inferiore: Allineatori trasparenti monostrato Controllo basale: Fogli di allineatori non utilizzati di entrambi i tipi serviranno come riferimento per le misurazioni.

Calcolo della dimensione campionaria: Il calcolo della dimensione campionaria è stato effettuato utilizzando G*Power v3.1.9.7, un test t appaiato con una dimensione dell'effetto attesa dz = 0,65 (basata su Bucci et al.), errore α = 0,05 e potenza = 80% ha indicato un minimo di 19 soggetti. Per semplificare l'assegnazione ai gruppi e garantire una potenza adeguata, la dimensione campionaria è stata arrotondata a 20 pazienti (10 pazienti in ciascun gruppo: monostrato vs multistrato).

Considerazioni etiche:

Consenso informato: Tutti i partecipanti (o i loro tutori legali) firmeranno un consenso informato.

Fabbricazione dell'apparecchiatura e protocollo di trattamento

• Verranno prese impronte digitali per tutti i pazienti.
• La preparazione del trattamento verrà eseguita con stadiazione standardizzata: movimento lineare massimo di 0,25-0,3 mm o rotazione di 2-3° per stadio.
• Gli allineatori verranno fabbricati mediante termoformatura utilizzando fogli monostrato e multistrato (0,76 mm), tagliati e rifiniti in modo identico.

Preparazione dei campioni Per ciascun gruppo, i campioni verranno preparati in tre fasi: prima della termoformatura (T0), dopo la termoformatura (T1) e dopo l'usura intraorale (T2). A T0, i campioni di forma quadrata (circa 5 × 5 mm) verranno tagliati direttamente dai fogli grezzi non utilizzati. A T1 e T2, campioni delle stesse dimensioni verranno ottenuti dalla superficie labiale centrale della regione dell'incisivo centrale degli allineatori termoformati, sia immediatamente dopo la termoformatura che dopo due settimane di usura intraorale. Lo spessore completo del materiale verrà preservato in tutti i campioni per garantire la coerenza tra i gruppi.

Misurazioni degli esiti:

Esito primario:

Rugosità superficiale (Ra):

Misurata in tre fasi:

T0: Campioni di foglio grezzo non utilizzato (baseline) T1: Dopo termoformatura su modelli dentali T2: Dopo 2 settimane di uso intraorale Valutata mediante profilometria a contatto. La rugosità è definita come la deviazione superficiale media aritmetica (Ra, in µm).

Esiti secondari:

Durezza:

Misurata a T0, T1 e T2. Testata utilizzando il metodo della durezza Vickers (conforme alla ISO 6507). Valori VHN più alti indicano una maggiore resistenza all'indentazione e alla deformazione.

Variazione dello spessore:

Misurata a T0, T1 e T2. Valutata utilizzando un micrometro digitale o un sistema di scansione 3D. Calcolata come differenza di spessore tra il foglio originale, gli allineatori termoformati e gli allineatori post-uso