Belvarafenib联合Cobimetinib治疗局部晚期或转移性NRAS突变黑色素瘤患者
2026年2月27日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项关于Belvarafenib (HM95573)联合Cobimetinib治疗局部晚期或转移性NRAS突变黑色素瘤患者的2期、多中心、单臂研究
这是一项针对局部晚期或转移性黑色素瘤伴有NRAS突变的患者，评估Belvarafenib与Cobimetinib联合用药的2期开放标签、多中心、单臂研究。 该研究计划评估参与受试者的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性。
所有受试者的治疗周期均为28天，Belvarafenib与Cobimetinib将以口服方式联合给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Young Su (Bobby) Noh
- 电话号码：82-2-410-9277
- 邮箱：63forever@hanmi.co.kr
学习地点
-
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Busan、韩国、49201
- 招聘中
- Dong-A University Medical Center
-
Daegu、韩国、41404
- 尚未招聘
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daejeon、韩国、35015
- 尚未招聘
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul、韩国、03080
- 尚未招聘
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital
-
Seoul、韩国、08308
- 尚未招聘
- Korea University Guro Hospital
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
- 尚未招聘
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、韩国、58128
- 尚未招聘
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性黑色素瘤，且无充分的标准治疗方案，或标准治疗失败或不耐受。
- 具有NRAS突变。
- 根据RECIST v1.1标准，基线时至少有一个可测量病灶。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2。
- 年龄≥19岁。
- 肾功能、血液学功能和肝功能良好。
主要排除标准：
- 既往接受过RAF、MEK或ERK抑制剂治疗。
- 有视网膜病变病史或现有视网膜病变，且被认为是视网膜病变或视网膜静脉阻塞（RVO）的风险因素。
- 有心脏功能相关疾病病史或现有疾病。
- 在研究药物治疗首次给药前4周内（第1周期第1天），发生过CTCAE≥3级的出血或出血事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Belvarafenib + Cobimetinib
Belvarafenib 联合 Cobimetinib
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Belvarafenib将在每个周期的第1-28天每日服用两次（BID）
其他名称：
Cobimetinib将在每个周期的第1、3、5、8、10、12、15、17和19天服用（每周三次，TIW），随后在第28天前为药物休息期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：在整个研究期间，直至疾病进展或死亡（以先发生者为准，最长约3年）
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ORR将根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，通过独立中心评审（ICR）确认为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例进行测量
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在整个研究期间，直至疾病进展或死亡（以先发生者为准，最长约3年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：在整个研究期间，直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长约3年）
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DCR 将定义为根据 RECIST v1.1 标准，经独立中央评审（ICR）确认达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者比例
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在整个研究期间，直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长约3年）
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缓解持续时间（DOR）
大体时间：在整个研究期间，直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长约3年）
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DOR 将定义为从首次达到 CR 或 PR 开始，至首次出现根据 RECIST v1.1 标准（由独立中央评审（ICR）评估）的影像学进展，或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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在整个研究期间，直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长约3年）
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无进展生存期（PFS）
大体时间：在整个研究期间直至疾病进展或死亡（以先发生者为准，最长约3年）
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无进展生存期（PFS）将从首次治疗之日起，至独立中心评估（ICR）根据RECIST v1.1标准判定的影像学进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准）进行测量。
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在整个研究期间直至疾病进展或死亡（以先发生者为准，最长约3年）
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进展时间（TTP）
大体时间：在整个研究期间直至疾病进展（最长约3年）
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TTI将从首次治疗之日起至根据独立中心评估（ICR）采用RECIST v1.1标准判定的影像学进展之日进行测量
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在整个研究期间直至疾病进展（最长约3年）
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总生存期（OS）
大体时间：在整个研究期间直至死亡之日（最长约3年）
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OS将从首次给予研究药物开始测量，直至任何原因导致的死亡日期
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在整个研究期间直至死亡之日（最长约3年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月12日
初级完成 (估计的)
2029年9月1日
研究完成 (估计的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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