Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belvarafenib i kombinasjon med cobimetinib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NRAS-mutant melanom

27. februar 2026 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En fase 2, multikenter, enarmsstudie av belvarafenib (HM95573) i kombinasjon med cobimetinib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NRAS-mutant melanom

Dette er en fase 2 åpen-etikett, multicentrisk, enkeltarm-studie som evaluerer kombinasjonen av Belvarafenib og Cobimetinib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk melanom med NRAS-mutasjoner. Studien planlegger å vurdere ORR, DCR, DOR, TTP, PFS, OS og sikkerhet hos de deltakende forsøkspersonene.

Behandlingssyklusene for alle forsøkspersoner vil ha en varighet på 28 dager, og Belvarafenib og Cobimetinib vil bli administrert peroralt i kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Sør -Korea, 35015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkelinngangskriterier:

  • Ha histologisk, cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk melanom der ingen tilstrekkelig standardbehandling eksisterer, eller der standardbehandling har mislyktes eller ikke tolereres.
  • Ha NRAS-mutasjon.
  • Ha minst én målebar lesjon ved baseline i henhold til RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus ≤2.
  • Alder 19 år eller eldre.
  • Tilstrekkelig nyre-, hematologisk og leverfunksjon.

Nøkkelutelukkelseskriterier:

  • Ha en tidligere behandlingshistorie med RAF-, MEK- eller ERK-hemmer.
  • Ha tidligere historie eller pågående retinal patologi som anses som en risikofaktor for retinopati eller RVO.
  • Ha tidligere historie eller pågående hjertefunksjonsrelaterte lidelser.
  • Har hatt blødning eller blødning som tilsvarer CTCAE Grad ≥3 innen 4 uker før første dose av studielegemiddelbehandling (Syklus 1 Dag 1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belvarafenib + Cobimetinib
Belvarafenib i kombinasjon med Cobimetinib
Legemiddel: Belvarafenib
Belvarafenib tas to ganger daglig (BID) dag 1–28 i hver syklus
Andre navn:
  • HM95573
Kombinasjonsprodukt: Cobimetinib
Cobimetinib inntas på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19 i hver syklus (tre ganger i uken, TIW), etterfulgt av en medisinferie frem til dag 28
Andre navn:
  • Cotellic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom hele studien til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (i opptil cirka 3 år)
ORR vil bli målt som andelen pasienter med en bekreftet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 ved uavhengig sentral vurdering (ICR)
Gjennom hele studien til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (i opptil cirka 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Gjennom hele studien til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 3 år)
DCR vil bli målt som andelen pasienter med bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v1.1 gjennom uavhengig sentral vurdering (ICR)
Gjennom hele studien til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil omtrent 3 år)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom hele studien til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (i opptil cirka 3 år)
DOR vil bli målt som tiden fra første oppståelse av CR eller PR til første radiografisk progresjon i henhold til RECIST v1.1 av uavhengig sentral gjennomgang (ICR) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Gjennom hele studien til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (i opptil cirka 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom hele studien til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (i opptil omtrent 3 år)
PFS vil bli målt fra dato for første behandling til dato for radiografisk progresjon i henhold til RECIST v1.1 ved uavhengig sentral vurdering (ICR) eller til død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Gjennom hele studien til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (i opptil omtrent 3 år)
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Gjennom hele studien til sykdomsprogresjon (opptil omtrent 3 år)
TTI vil bli målt fra dato for første behandling til dato for radiografisk progresjon i henhold til RECIST v1.1 av uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Gjennom hele studien til sykdomsprogresjon (opptil omtrent 3 år)
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom hele studien frem til dødsdatoen (opptil omtrent 3 år)
OS vil bli målt fra første administrering av studiemedikamentet til dødsdatoen på grunn av enhver årsak
Gjennom hele studien frem til dødsdatoen (opptil omtrent 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-RAFI-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert eller metastatisk melanom

Kliniske studier på Belvarafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere