Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belvarafenib i kombination med cobimetinib hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk NRAS-mutant melanom

27. februar 2026 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En fase 2, multicenter, en-armet undersøgelse af belvarafenib (HM95573) i kombination med cobimetinib hos patienter med lokalavanceret eller metastatisk NRAS-mutant melanom

Dette er en fase 2 åben-label, multicenter, en-armet undersøgelse, der evaluerer kombinationen af Belvarafenib og Cobimetinib hos patienter med lokal fremskreden eller metastatisk melanom med NRAS-mutationer. Undersøgelsen planlægger at vurdere ORR, DCR, DOR, TTP, PFS, OS og sikkerhed hos de deltagende forsøgspersoner.

Behandlingscyklusser for alle forsøgspersoner vil være 28 dage i varighed, og Belvarafenib og Cobimetinib vil blive administreret oral i kombination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet lokalavanceret eller metastatisk melanom, hvor der ikke findes en tilstrækkelig standardbehandling, eller hvor standardbehandling har fejlet eller ikke tolereres.
  • Har NRAS-mutation.
  • Har mindst én målebar læsion ved baseline ifølge RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2.
  • Alder på 19 år eller derover.
  • Tilstrækkelig nyre-, hematologisk og leverfunktion.

Nøgleeksklusionskriterier:

  • Har tidligere behandling med RAF-, MEK- eller ERK-hæmmer.
  • Har tidligere eller igangværende retinal patologi, der anses for en risikofaktor for retinopati eller RVO.
  • Har tidligere eller igangværende hjertefunktionsrelaterede lidelser.
  • Har haft blødning eller blødning svarende til CTCAE Grad ≥3 inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesmedicinbehandling (Cykel 1 Dag 1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belvarafenib + Cobimetinib
Belvarafenib i kombination med Cobimetinib
Medicin: Belvarafenib
Belvarafenib indtages to gange dagligt (BID) på dag 1-28 i hver cyklus
Andre navne:
  • HM95573
Kombinationsprodukt: Cobimetinib
Cobimetinib indtages på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19 i hver cyklus (tre gange ugentlig, TIW), efterfulgt af en medicinfri periode indtil dag 28
Andre navne:
  • Cotellic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (i op til ca. 3 år)
ORR vil blive målt som andelen af patienter med en bekræftet respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 gennem uafhængig central gennemsyn (ICR)
I hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (i op til ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Gennem hele studiet indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (i op til ca. 3 år)
DCR vil blive målt som andelen af patienter med bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1 ved uafhængig central gennemgang (ICR)
Gennem hele studiet indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (i op til ca. 3 år)
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til cirka 3 år)
DOR vil blive målt som tiden fra den indledende debut af CR eller PR til første radiografisk progression i henhold til RECIST v1.1 ved Independent Central Review (ICR) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til cirka 3 år)
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (i op til cirka 3 år)
PFS vil blive målt fra datoen for første behandling indtil datoen for radiologisk progression i henhold til RECIST v1.1 ved Independent Central Review (ICR) eller indtil død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (i op til cirka 3 år)
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: I hele forsøgsløbet indtil sygdomsprogression (i op til cirka 3 år)
TTI vil blive målt fra dato for første behandling til dato for radiografisk progression i henhold til RECIST v1.1 ved Independent Central Review (ICR)
I hele forsøgsløbet indtil sygdomsprogression (i op til cirka 3 år)
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Gennem hele studiet indtil dødsdatoen (op til cirka 3 år)
OS vil blive målt fra den første administration af undersøgelseslægemidlet til dødsdatoen på grund af enhver årsag
Gennem hele studiet indtil dødsdatoen (op til cirka 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-RAFI-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Belvarafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner