Belvarafenib i kombination med cobimetinib hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk NRAS-mutant melanom
27. februar 2026 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fase 2, multicenter, en-armet undersøgelse af belvarafenib (HM95573) i kombination med cobimetinib hos patienter med lokalavanceret eller metastatisk NRAS-mutant melanom
Dette er en fase 2 åben-label, multicenter, en-armet undersøgelse, der evaluerer kombinationen af Belvarafenib og Cobimetinib hos patienter med lokal fremskreden eller metastatisk melanom med NRAS-mutationer. Undersøgelsen planlægger at vurdere ORR, DCR, DOR, TTP, PFS, OS og sikkerhed hos de deltagende forsøgspersoner.
Behandlingscyklusser for alle forsøgspersoner vil være 28 dage i varighed, og Belvarafenib og Cobimetinib vil blive administreret oral i kombination.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Young Su (Bobby) Noh
- Telefonnummer: 82-2-410-9277
- E-mail: 63forever@hanmi.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Rekruttering
- Dong-A University Medical Center
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Ikke rekrutterer endnu
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Ikke rekrutterer endnu
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Ikke rekrutterer endnu
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Ikke rekrutterer endnu
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Ikke rekrutterer endnu
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Ikke rekrutterer endnu
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet lokalavanceret eller metastatisk melanom, hvor der ikke findes en tilstrækkelig standardbehandling, eller hvor standardbehandling har fejlet eller ikke tolereres.
- Har NRAS-mutation.
- Har mindst én målebar læsion ved baseline ifølge RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2.
- Alder på 19 år eller derover.
- Tilstrækkelig nyre-, hematologisk og leverfunktion.
Nøgleeksklusionskriterier:
- Har tidligere behandling med RAF-, MEK- eller ERK-hæmmer.
- Har tidligere eller igangværende retinal patologi, der anses for en risikofaktor for retinopati eller RVO.
- Har tidligere eller igangværende hjertefunktionsrelaterede lidelser.
- Har haft blødning eller blødning svarende til CTCAE Grad ≥3 inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesmedicinbehandling (Cykel 1 Dag 1).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Belvarafenib + Cobimetinib
Belvarafenib i kombination med Cobimetinib
|
Belvarafenib indtages to gange dagligt (BID) på dag 1-28 i hver cyklus
Andre navne:
Cobimetinib indtages på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 og 19 i hver cyklus (tre gange ugentlig, TIW), efterfulgt af en medicinfri periode indtil dag 28
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (i op til ca. 3 år)
|
ORR vil blive målt som andelen af patienter med en bekræftet respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 gennem uafhængig central gennemsyn (ICR)
|
I hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (i op til ca. 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Gennem hele studiet indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (i op til ca. 3 år)
|
DCR vil blive målt som andelen af patienter med bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1 ved uafhængig central gennemgang (ICR)
|
Gennem hele studiet indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (i op til ca. 3 år)
|
|
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til cirka 3 år)
|
DOR vil blive målt som tiden fra den indledende debut af CR eller PR til første radiografisk progression i henhold til RECIST v1.1 ved Independent Central Review (ICR) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til cirka 3 år)
|
|
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (i op til cirka 3 år)
|
PFS vil blive målt fra datoen for første behandling indtil datoen for radiologisk progression i henhold til RECIST v1.1 ved Independent Central Review (ICR) eller indtil død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (i op til cirka 3 år)
|
|
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: I hele forsøgsløbet indtil sygdomsprogression (i op til cirka 3 år)
|
TTI vil blive målt fra dato for første behandling til dato for radiografisk progression i henhold til RECIST v1.1 ved Independent Central Review (ICR)
|
I hele forsøgsløbet indtil sygdomsprogression (i op til cirka 3 år)
|
|
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Gennem hele studiet indtil dødsdatoen (op til cirka 3 år)
|
OS vil blive målt fra den første administration af undersøgelseslægemidlet til dødsdatoen på grund af enhver årsag
|
Gennem hele studiet indtil dødsdatoen (op til cirka 3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-RAFI-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .