Belvarafenib i kombination med cobimetinib hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NRAS-mutant melanom
27 februari 2026 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fas 2, multicenter, enarmsstudie av belvarafenib (HM95573) i kombination med cobimetinib hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NRAS-mutant melanom
Detta är en fas 2-öppen, multicentrisk, enarmsstudie som utvärderar kombinationen av Belvarafenib och Cobimetinib hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad melanom med NRAS-mutationer. Studien planerar att bedöma ORR, DCR, DOR, TTP, PFS, OS och säkerhet hos de deltagande försökspersonerna.
Behandlingscykler för alla försökspersoner kommer att vara 28 dagar långa och Belvarafenib och Cobimetinib kommer att administreras oralt i kombination.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Young Su (Bobby) Noh
- Telefonnummer: 82-2-410-9277
- E-post: 63forever@hanmi.co.kr
Studieorter
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Rekrytering
- Dong-A University Medical Center
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Har inte rekryterat ännu
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Har inte rekryterat ännu
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Har inte rekryterat ännu
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Har inte rekryterat ännu
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Har inte rekryterat ännu
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Har inte rekryterat ännu
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad melanoma där det inte finns någon adekvat standardbehandling, eller där standardbehandling har misslyckats eller inte tolereras.
- Ha NRAS-mutation.
- Ha minst en mätbar lesion vid baslinje enligt RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus ≤2.
- Ålder 19 år eller äldre.
- Tillräcklig njur-, hematologisk och leverfunktion.
Viktiga exklusionskriterier:
- Ha tidigare behandling med RAF-, MEK- eller ERK-hämmare.
- Ha tidigare eller pågående retinal patologi som anses vara en riskfaktor för retinopati eller RVO.
- Ha tidigare eller pågående hjärtfunktionsrelaterade störningar.
- Ha haft blödning eller blödningssymtom motsvarande CTCAE Grad ≥3 inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedelsbehandling (Cykel 1 Dag 1).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Belvarafenib + Cobimetinib
Belvarafenib i kombination med Cobimetinib
|
Belvarafenib kommer att tas två gånger dagligen (BID) på dag 1-28 i varje cykel
Andra namn:
Cobimetinib tas på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 och 19 i varje cykel (tre gånger per vecka, TIW), följt av en läkemedelsfri period fram till dag 28
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Under hela studien fram till sjukdomsprogress eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
|
ORR kommer att mätas som andelen subjekt med en bekräftad respons av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 genom oberoende central granskning (ICR)
|
Under hela studien fram till sjukdomsprogress eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Under hela studien tills sjukdomen fortskrider eller döden inträffar, beroende på vilket som sker först (upp till cirka 3 år)
|
DCR kommer att mätas som andelen patienter med bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST v1.1 genom oberoende central granskning (ICR)
|
Under hela studien tills sjukdomen fortskrider eller döden inträffar, beroende på vilket som sker först (upp till cirka 3 år)
|
|
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Under hela studien till sjukdomsframsteg eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
|
DOR kommer att mätas som tiden från initial insättning av CR eller PR till första radiografiska progression enligt RECIST v1.1 genom Oberoende Central Granskning (ICR) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Under hela studien till sjukdomsframsteg eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Under hela studien tills sjukdomsframskridande eller döden inträffar, beroende på vilket som sker först (upp till cirka 3 år)
|
PFS kommer att mätas från datum för första behandling till datum för radiografisk progression enligt RECIST v1.1 genom Independent Central Review (ICR) eller till dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
|
Under hela studien tills sjukdomsframskridande eller döden inträffar, beroende på vilket som sker först (upp till cirka 3 år)
|
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Under hela studien tills sjukdomsförloppet fortskrider (upp till cirka 3 år)
|
TTI kommer att mätas från datum för första behandling till datum för radiografisk progression enligt RECIST v1.1 genom oberoende central granskning (ICR)
|
Under hela studien tills sjukdomsförloppet fortskrider (upp till cirka 3 år)
|
|
Överlevnad över tid (OS)
Tidsram: Under hela studien fram till dödsdatum (upp till cirka 3 år)
|
OS kommer att mätas från den första administrationen av studieläkemedlet till datum för dödsfall av vilken orsak som helst
|
Under hela studien fram till dödsdatum (upp till cirka 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-RAFI-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .