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Belvarafenib in Kombination mit Cobimetinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NRAS-mutiertem Melanom

27. Februar 2026 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine Phase-2-, multizentrische, einarmige Studie zu Belvarafenib (HM95573) in Kombination mit Cobimetinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NRAS-mutantem Melanom

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie mit einem Einzelarm, die die Kombination von Belvarafenib und Cobimetinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom mit NRAS-Mutationen evaluiert. Die Studie plant, die ORR, DCR, DOR, TTP, PFS, OS und Sicherheit der teilnehmenden Probanden zu bewerten.

Die Behandlungszyklen für alle Probanden werden 28 Tage dauern, und Belvarafenib und Cobimetinib werden oral in Kombination verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Melanom, für das keine angemessene Standardtherapie existiert oder bei dem die Standardtherapie versagt hat oder nicht vertragen wird.
  • Vorliegen einer NRAS-Mutation.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 bei Studienbeginn.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status ≤2.
  • Alter von 19 Jahren oder älter.
  • Ausreichende Nieren-, Blutbild- und Leberfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung mit RAF-, MEK- oder ERK-Inhibitoren.
  • Frühere oder bestehende Netzhautpathologie, die als Risikofaktor für Retinopathie oder RVO gilt.
  • Frühere oder bestehende kardiale Funktionsstörungen.
  • Blutung oder Hämorrhagie entsprechend CTCAE Grad ≥3 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation (Zyklus 1, Tag 1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belvarafenib + Cobimetinib
Belvarafenib in Kombination mit Cobimetinib
Arzneimittel: Belvarafenib
Belvarafenib wird zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–28 jedes Zyklus eingenommen
Andere Namen:
  • HM95573
Kombinationsprodukt: Cobimetinib
Cobimetinib wird an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 und 19 jedes Zyklus eingenommen (dreimal wöchentlich, TIW), gefolgt von einer Therapiepause bis Tag 28.
Andere Namen:
  • Cotellic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 3 Jahren)
Die ORR wird als Anteil der Probanden mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 durch eine unabhängige zentrale Überprüfung (ICR) gemessen
Während der gesamten Studie bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 3 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Krankheitsprogress oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren)
DCR wird als Anteil der Probanden mit bestätigtem CR, PR oder stabilem Krankheitsverlauf (SD) gemäß RECIST v1.1 durch unabhängige zentrale Überprüfung (ICR) gemessen.
Während der gesamten Studie bis zum Krankheitsprogress oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Krankheitsprogress oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren)
DOR wird als die Zeit vom erstmaligen Auftreten einer CR oder PR bis zur ersten radiologischen Progression gemäß RECIST v1.1 durch die Unabhängige Zentrale Überprüfung (ICR) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, gemessen.
Während der gesamten Studie bis zum Krankheitsprogress oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren)
Das PFS wird ab dem Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des radiologischen Fortschreitens gemäß RECIST v1.1 durch die unabhängige zentrale Überprüfung (ICR) oder bis zum Tod aus irgendeiner Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Während der gesamten Studie bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren)
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis zu etwa 3 Jahren)
TTI wird vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des radiologischen Fortschreitens gemäß RECIST v1.1 durch eine unabhängige zentrale Überprüfung (ICR) gemessen
Während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis zu etwa 3 Jahren)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Todestag (bis zu etwa 3 Jahren)
Das Gesamtüberleben wird ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod aus jeglicher Ursache gemessen.
Während der gesamten Studie bis zum Todestag (bis zu etwa 3 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-RAFI-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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