Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belvarafenib in combinatie met cobimetinib bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NRAS-gemuteerd melanoom

27 februari 2026 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een fase 2, multicenter, eenarmige studie van Belvarafenib (HM95573) in combinatie met Cobimetinib bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NRAS-gemuteerd melanoom

Dit is een fase 2 open-label, multicenter, single-arm studie die de combinatie van Belvarafenib en Cobimetinib evalueert bij patiënten met lokaal gevorderd of uitgezaaid melanoom met NRAS-mutaties. De studie is van plan om ORR, DCR, DOR, TTP, PFS, OS en de veiligheid van de deelnemende proefpersonen te beoordelen.

Behandelingscycli voor alle proefpersonen zullen 28 dagen duren en Belvarafenib en Cobimetinib zullen oraal in combinatie worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49201
        • Werving
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Nog niet aan het werven
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35015
        • Nog niet aan het werven
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Nog niet aan het werven
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Nog niet aan het werven
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of uitgezaaid melanoom hebben waarvoor geen adequate standaardzorg bestaat, of waarvoor standaardzorg heeft gefaald of niet wordt verdragen.
  • NRAS-mutatie hebben.
  • Ten minste één meetbare laesie bij baseline hebben volgens RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2.
  • Leeftijd van 19 jaar of ouder.
  • Voldoende nier-, hematologische en leverfunctie.

Belangrijkste exclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van eerdere behandeling met RAF-, MEK- of ERK-remmer.
  • Een voorgeschiedenis hebben of een lopende retinale pathologie hebben die als een risicofactor voor retinopathie of RVO wordt beschouwd.
  • Een voorgeschiedenis hebben of een lopende aandoening hebben die verband houdt met de hartfunctie.
  • Bloeding of hemorragie hebben gehad die overeenkomt met CTCAE Graad ≥3 binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de studiebehandeling (Cyclus 1 Dag 1).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belvarafenib + Cobimetinib
Belvarafenib in combinatie met Cobimetinib
Geneesmiddel: Belvarafenib
Belvarafenib wordt tweemaal daags (BID) ingenomen op dagen 1-28 van elke cyclus
Andere namen:
  • HM95573
Combinatie product: Cobimetinib
Cobimetinib wordt ingenomen op dagen 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 en 19 van elke cyclus (drie keer per week, TIW), gevolgd door een medicatievrije periode tot en met dag 28
Andere namen:
  • Cotellic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
De ORR wordt gemeten als het aandeel proefpersonen met een bevestigde respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 door Independent Central Review (ICR)
Gedurende de gehele studie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
DCR wordt gemeten als het aandeel proefpersonen met bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v1.1 door Independent Central Review (ICR)
Gedurende de hele studie tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Gedurende de studie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
DOR wordt gemeten als de tijd vanaf het eerste optreden van CR of PR tot de eerste radiologische progressie volgens RECIST v1.1 door Independent Central Review (ICR) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gedurende de studie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
Progressionvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
PFS wordt gemeten vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van radiologische progressie volgens RECIST v1.1 door Independent Central Review (ICR) of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gedurende de gehele studie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot ziekteprogressie (tot ongeveer 3 jaar)
TTI wordt gemeten vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van radiologische progressie volgens RECIST v1.1 door Independent Central Review (ICR)
Gedurende de hele studie tot ziekteprogressie (tot ongeveer 3 jaar)
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Gedurende de studie tot aan de datum van overlijden (tot ongeveer 3 jaar)
OS wordt gemeten vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Gedurende de studie tot aan de datum van overlijden (tot ongeveer 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-RAFI-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Belvarafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren