Белварафениб в комбинации с кобиметинибом у пациентов с локально-распространенной или метастатической NRAS-мутантной меланомой
27 февраля 2026 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Фаза 2, многоцентровое, однорукавное исследование бельварафениба (HM95573) в комбинации с кобиметинибом у пациентов с местнораспространенной или метастатической меланомой с мутацией NRAS
Это исследование фазы 2 открытого типа, многоцентровое, с одной группой, оценивающее комбинацию Бельварафениба и Кобиметиниба у пациентов с локально распространенной или метастатической меланомой с мутациями NRAS. В исследовании планируется оценить ОРР, КРР, ДОР, ВПР, БВБ, ОВ и безопасность у участвующих субъектов.
Циклы лечения для всех субъектов будут длительностью 28 дней, и Бельварафениб и Кобиметиниб будут вводиться перорально в комбинации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Young Su (Bobby) Noh
- Номер телефона: 82-2-410-9277
- Электронная почта: 63forever@hanmi.co.kr
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49201
- Рекрутинг
- Dong-A University Medical Center
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Еще не набирают
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Южная Корея, 35015
- Еще не набирают
- Chungnam national university hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Еще не набирают
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Еще не набирают
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Еще не набирают
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Еще не набирают
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Наличие гистологически или цитологически подтверждённой местно-распространённой или метастатической меланомы, для которой не существует адекватного стандарта лечения, или стандартное лечение оказалось неэффективным или не переносится.
- Наличие мутации NRAS.
- Наличие хотя бы одного измеримого очага на момент скрининга согласно критериям RECIST v1.1.
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
- Возраст 19 лет и старше.
- Адекватная функция почек, гематологическая и печёночная функция.
Основные критерии исключения:
- Наличие в анамнезе лечения ингибиторами RAF, MEK или ERK.
- Наличие в анамнезе или текущая патология сетчатки, которая считается фактором риска ретинопатии или окклюзии вен сетчатки (RVO).
- Наличие в анамнезе или текущие нарушения, связанные с функцией сердца.
- Кровоизлияние или кровотечение, соответствующие степени CTCAE ≥3, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата (Цикл 1, День 1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белварафениб + Кобиметиниб
Белварафениб в комбинации с Кобиметинибом
|
Белварафениб будет приниматься дважды в день (BID) в дни 1-28 каждого цикла
Другие имена:
Кобиметиниб будет приниматься в дни 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 и 19 каждого цикла (три раза в неделю, TIW), затем следует перерыв в приеме препарата до 28-го дня
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 3 лет)
|
ОРР будет измеряться как доля субъектов с подтвержденным ответом в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке Независимого центрального обзора (НЦО)
|
На протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 3 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: В течение всего исследования до прогрессирования заболевания или смерти в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 3 лет)
|
DCR будет измеряться как доля пациентов с подтверждённой CR, PR или стабильным заболеванием (SD) согласно критериям RECIST v1.1 по оценке Независимого центрального рецензирования (ICR)
|
В течение всего исследования до прогрессирования заболевания или смерти в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 3 лет)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 3 лет)
|
DOR будет измеряться как время от первоначального наступления CR или PR до первого рентгенологического прогрессирования согласно RECIST v1.1 по оценке Независимого Центрального Обзора (ICR) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
На протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 3 лет)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до примерно 3 лет)
|
Показатель выживаемости без прогрессирования (PFS) будет измеряться с даты начала лечения до даты рентгенологического прогрессирования согласно критериям RECIST v1.1 по оценке Независимого центрального рецензирования (ICR) или до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
|
На протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до примерно 3 лет)
|
|
Время до прогрессирования (ВДП)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания (до приблизительно 3 лет)
|
TTI будет измеряться с даты первого лечения до даты рентгенологической прогрессии в соответствии с критериями RECIST v1.1 при Независимом Центральном Контроле (ICR)
|
На протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания (до приблизительно 3 лет)
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до даты смерти (до приблизительно 3 лет)
|
OS будет измеряться с момента первого введения исследуемого препарата до даты смерти от любой причины
|
На протяжении всего исследования до даты смерти (до приблизительно 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Меланома
- кобиметиниб
Другие идентификационные номера исследования
- HM-RAFI-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .