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Belvarafenib em Combinação com Cobimetinib em Doentes com Melanoma NRAS-Mutante Localmente Avançado ou Metastático

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Um Estudo de Fase 2, Multicêntrico, de Braço Único de Belvarafenib (HM95573) em Combinação com Cobimetinib em Doentes com Melanoma NRAS-Mutante Localmente Avançado ou Metastático

Este é um estudo de Fase 2, aberto, multicêntrico, de braço único, que avalia a combinação de Belvarafenib e Cobimetinib em doentes com melanoma localmente avançado ou metastático com mutações NRAS. O estudo planeia avaliar a ORR, DCR, DOR, TTP, PFS, OS e a segurança dos participantes.

Os ciclos de tratamento para todos os participantes terão uma duração de 28 dias, e o Belvarafenib e o Cobimetinib serão administrados por via oral em combinação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49201
        • Recrutamento
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Ainda não está recrutando
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Coréia do Sul, 35015
        • Ainda não está recrutando
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Ainda não está recrutando
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
        • Ainda não está recrutando
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

  • Ter melanoma localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente para o qual não existe um tratamento padrão adequado, ou para o qual o tratamento padrão falhou ou não é tolerado.
  • Ter mutação NRAS.
  • Ter pelo menos uma lesão mensurável na avaliação basal de acordo com o RECIST v1.1.
  • Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Idade de 19 anos ou superior.
  • Função renal, hematológica e hepática adequada.

Critérios de Exclusão Principais:

  • Ter histórico de tratamento prévio com inibidor de RAF, MEK ou ERK.
  • Ter histórico passado ou patologia retiniana em curso considerada um fator de risco para retinopatia ou OVR (Oclusão da Veia Retiniana).
  • Ter histórico passado ou distúrbios relacionados com a função cardíaca em curso.
  • Ter tido hemorragia ou sangramento correspondente ao grau CTCAE ≥3 dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento com o fármaco do estudo (Ciclo 1 Dia 1).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Belvarafenib + Cobimetinib
Belvarafenib em combinação com Cobimetinib
Medicamento: Belvarafenib
O belvarafenib será tomado duas vezes por dia (BID) nos dias 1-28 de cada ciclo
Outros nomes:
  • HM95573
Produto combinado: Cobimetinib
O Cobimetinibe será tomado nos dias 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 e 19 de cada ciclo (três vezes por semana, TIW), seguido de um período de descanso do medicamento até ao dia 28
Outros nomes:
  • Cotélico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Durante o estudo até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
A ORR será medida como a proporção de sujeitos com uma resposta confirmada de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 por Revisão Central Independente (RCI)
Durante o estudo até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Ao longo do estudo até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
O DCR será medido como a proporção de doentes com RC, RP ou Doença Estável (DE) confirmada de acordo com o RECIST v1.1 por Revisão Central Independente (RCI)
Ao longo do estudo até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Ao longo do estudo até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
A DOR será medida como o tempo desde o início inicial de CR ou PR até à primeira progressão radiográfica de acordo com o RECIST v1.1 pela Revisão Central Independente (ICR) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Ao longo do estudo até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Durante todo o estudo até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
A PFS será medida a partir da data do primeiro tratamento até à data de progressão radiográfica conforme RECIST v1.1 pela Revisão Central Independente (ICR) ou até à morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Durante todo o estudo até progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
Tempo até à progressão (TTP)
Prazo: Ao longo do estudo até à progressão da doença (até aproximadamente 3 anos)
O TTI será medido desde a data do primeiro tratamento até à data de progressão radiográfica de acordo com RECIST v1.1 por Revisão Central Independente (ICR)
Ao longo do estudo até à progressão da doença (até aproximadamente 3 anos)
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Ao longo do estudo até à data de morte (até aproximadamente 3 anos)
A SO será medida desde a primeira administração do fármaco do estudo até à data de morte por qualquer causa
Ao longo do estudo até à data de morte (até aproximadamente 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM-RAFI-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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