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局所進行性または転移性NRAS変異メラノーマ患者におけるベルバラフェニブとコビメチニブの併用療法

2026年2月27日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited

局所進行性または転移性NRAS変異黒色腫患者におけるベルバラフェニブ（HM95573）とコビメチニブ併用の第2相多施設共同単群試験

この試験は、NRAS変異を有する局所進行または転移性メラノーマ患者を対象に、ベルバラフェニブとコビメチニブの併用を評価する第2相オープンラベル、多施設共同、単一腕試験です。 試験では、参加被験者の全奏効率（ORR）、疾病制御率（DCR）、奏効持続期間（DOR）、疾病進行時間（TTP）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）および安全性を評価する予定です。

全被験者の治療サイクルは28日間であり、ベルバラフェニブとコビメチニブは併用して経口投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Busan、韓国、49201
        • 募集
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu、韓国、41404
        • まだ募集していません
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon、韓国、35015
        • まだ募集していません
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • まだ募集していません
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
      • Seoul、韓国、08308
        • まだ募集していません
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • まだ募集していません
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun、Jeollanam-do、韓国、58128
        • まだ募集していません
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な選択基準：

  • 組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性の黒色腫であり、適切な標準治療が存在しないか、標準治療が失敗した、または忍容できない場合。
  • NRAS変異を有すること。
  • RECIST v1.1に基づき、ベースライン時に少なくとも1つの測定可能な病変を有すること。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下であること。
  • 年齢が19歳以上であること。
  • 適切な腎機能、血液学的機能、および肝機能を有すること。

主要な除外基準：

  • RAF、MEK、またはERK阻害剤による既往治療歴があること。
  • 網膜症または網膜静脈閉塞症（RVO）のリスク因子と見なされる過去または現在の網膜疾患の既往歴があること。
  • 過去または現在の心機能関連疾患の既往歴があること。
  • 研究薬治療の初回投与（サイクル1日1）の4週間以内に、CTCAEグレード3以上の出血または出血が認められたこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベルバラフェニブ + コビメチニブ
ベルバラフェニブとコビメチニブの併用
薬：ベルバラフェニブ
Belvarafenibは各サイクルの1日目から28日目まで1日2回（BID）服用されます
他の名前：
  • HM95573
組み合わせ製品：コビメチニブ
コビメチニブは各サイクルの1日目、3日目、5日目、8日目、10日目、12日目、15日目、17日目、19日目に投与され（週3回、TIW）、その後28日目まで休薬期間が続きます
他の名前：
  • コテリック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれかが最初に発生するまでの研究期間全体（最長約3年）
ORRは、独立中央画像判定（ICR）による固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の確認された奏効が認められた被験者の割合として測定される
疾患の進行または死亡のいずれかが最初に発生するまでの研究期間全体（最長約3年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患制御率（DCR）
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれかが最初に発生するまでの研究期間全体（最大約3年間）
DCRは、独立中央審査（ICR）によるRECIST v1.1に基づき、確認されたCR、PR、または安定疾患（SD）を有する被験者の割合として測定されます。
疾患の進行または死亡のいずれかが最初に発生するまでの研究期間全体（最大約3年間）
反応持続期間 (DOR)
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早く発生した時点までの研究期間全体（最大約3年間）
DORは、RECIST v1.1に基づくIndependent Central Review（ICR）による最初の画像診断上の進行、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方から、CRまたはPRの初回発現までの時間として測定されます。
疾患の進行または死亡のいずれか早く発生した時点までの研究期間全体（最大約3年間）
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早く発生する事象まで研究期間中（最長約3年）
PFSは、初回治療日から、独立中央審査（ICR）によるRECIST v1.1に基づく画像上の進行日、またはいずれか早い方のあらゆる原因による死亡日まで測定されます
疾患の進行または死亡のいずれか早く発生する事象まで研究期間中（最長約3年）
進行時間 (TTP)
時間枠：研究期間中、疾患進行まで（最大約3年間）
TTIは、独立中央画像評価（ICR）によるRECIST v1.1に基づき、初回治療日から放射線学的進行日まで測定されます
研究期間中、疾患進行まで（最大約3年間）
全生存期間（OS）
時間枠：研究全体を通じて死亡日まで（最長約3年間）
OSは、研究薬の初回投与日からあらゆる原因による死亡日まで測定されます
研究全体を通じて死亡日まで（最長約3年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hanmi Pharmaceutical Company Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月12日

一次修了 (推定)

2029年9月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM-RAFI-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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