Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belvarafenib w połączeniu z cobimetynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją NRAS

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Faza 2, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie belwarafenibu (HM95573) w skojarzeniu z kobimetynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją NRAS

To jest otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2, oceniające połączenie Belvarafenibu i Cobimetynibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem z mutacjami NRAS. Badanie planuje ocenić ORR, DCR, DOR, TTP, PFS, OS oraz bezpieczeństwo uczestniczących pacjentów.

Cykl leczenia dla wszystkich pacjentów będzie trwał 28 dni, a Belvarafenib i Cobimetynib będą podawane doustnie w połączeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Posiadanie histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego czerniaka, dla którego nie istnieje odpowiedni standard leczenia lub dla którego standardowe leczenie zawiodło lub nie jest tolerowane.
  • Posiadanie mutacji NRAS.
  • Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany w punkcie wyjściowym według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Wiek 19 lat lub więcej.
  • Prawidłowa funkcja nerek, układu krwiotwórczego i wątroby.

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie w wywiadzie wcześniejszego leczenia inhibitorem RAF, MEK lub ERK.
  • Posiadanie w przeszłości lub obecnie patologii siatkówki, która jest uważana za czynnik ryzyka retinopatii lub RVO.
  • Posiadanie w przeszłości lub obecnie zaburzeń związanych z funkcją serca.
  • Wystąpienie krwotoku lub krwawienia odpowiadającego stopniowi ≥3 według CTCAE w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku w badaniu (Cykl 1 Dzień 1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belvarafenib + Cobimetinib
Belvarafenib w połączeniu z Cobimetinibem
Lek: Belvarafenib
Belvarafenib będzie przyjmowany dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • HM95573
Produkt złożony: Kobimetynib
Kobimetynib będzie przyjmowany w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 i 19 każdego cyklu (trzy razy w tygodniu, TIW), a następnie będzie następować przerwa w leczeniu do dnia 28
Inne nazwy:
  • Cotellic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
ORR będzie mierzona jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) zgodnie z Kryteriami Oceniania Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1 przez Niezależny Centralny Przegląd (ICR)
Przez cały okres badania aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
DCR będzie mierzony jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 przez niezależny centralny przegląd (ICR)
Przez cały okres badania, do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do momentu postępu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
DOR będzie mierzony jako czas od początkowego wystąpienia CR lub PR do pierwszej radiograficznej progresji według RECIST v1.1 przez Niezależny Centralny Przegląd (ICR) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przez cały okres badania do momentu postępu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
PFS będzie mierzony od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji radiologicznej zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 przez Niezależny Centralny Przegląd (ICR) lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przez cały okres badania do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do progresji choroby (do około 3 lat)
TTI będzie mierzony od daty pierwszego leczenia do daty progresji radiograficznej zgodnie z RECIST v1.1 przez Niezależny Centralny Przegląd (ICR)
Przez cały okres badania aż do progresji choroby (do około 3 lat)
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do daty zgonu (do około 3 lat)
OS będzie mierzony od pierwszej dawki leku w badaniu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Przez cały okres badania do daty zgonu (do około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-RAFI-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Belvarafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj