Belvarafenib in combinazione con Cobimetinib in pazienti con melanoma localmente avanzato o metastatico con mutazione NRAS
27 febbraio 2026 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio di Fase 2, multicentrico, a braccio singolo di Belvarafenib (HM95573) in combinazione con Cobimetinib in pazienti con melanoma localmente avanzato o metastatico con mutazione NRAS
Questo è uno studio di fase 2 in aperto, multicentrico, a braccio singolo che valuta la combinazione di Belvarafenib e Cobimetinib in pazienti con melanoma localmente avanzato o metastatico con mutazioni NRAS. Lo studio prevede di valutare l'ORR, il DCR, il DOR, il TTP, il PFS, l'OS e la sicurezza dei soggetti partecipanti.
I cicli di trattamento per tutti i soggetti avranno una durata di 28 giorni e Belvarafenib e Cobimetinib saranno somministrati per via orale in combinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Young Su (Bobby) Noh
- Numero di telefono: 82-2-410-9277
- Email: 63forever@hanmi.co.kr
Luoghi di studio
-
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-
Busan, Corea del Sud, 49201
- Reclutamento
- Dong-A University Medical Center
-
Daegu, Corea del Sud, 41404
- Non ancora reclutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Corea del Sud, 35015
- Non ancora reclutamento
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Non ancora reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 08308
- Non ancora reclutamento
- Korea University Guro Hospital
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Non ancora reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
- Non ancora reclutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione principali:
- Avere un melanoma localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente per il quale non esiste uno standard di cura adeguato, o per il quale lo standard di cura ha fallito o non è tollerato.
- Avere una mutazione NRAS.
- Avere almeno una lesione misurabile al basale secondo i criteri RECIST v1.1.
- Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Età di 19 anni o superiore.
- Funzione renale, ematologica ed epatica adeguata.
Criteri di esclusione principali:
- Avere una storia di trattamento precedente con inibitori di RAF, MEK o ERK.
- Avere una storia passata o una patologia retinica in corso considerata un fattore di rischio per retinopatia o RVO.
- Avere una storia passata o disturbi in corso correlati alla funzione cardiaca.
- Aver avuto emorragia o sanguinamento corrispondente al grado CTCAE ≥3 entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento con il farmaco in studio (Ciclo 1 Giorno 1).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Belvarafenib + Cobimetinib
Belvarafenib in combinazione con Cobimetinib
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Il belvarafenib sarà assunto due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28 di ogni ciclo
Altri nomi:
Il cobimetinib sarà assunto nei giorni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 e 19 di ogni ciclo (tre volte a settimana, TIW), seguito da un periodo di sospensione del farmaco fino al giorno 28
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
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L'ORR verrà misurata come la proporzione di soggetti con una risposta confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1 da parte della Revisione Centrale Indipendente (ICR)
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Per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
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Il DCR sarà misurato come la proporzione di soggetti con CR confermata, PR o Malattia Stabile (SD) secondo RECIST v1.1 mediante Revisione Centrale Indipendente (ICR)
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Per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
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La DOR sarà misurata come il tempo dall'esordio iniziale della CR o PR alla prima progressione radiografica secondo RECIST v1.1 da parte della Revisione Centrale Indipendente (ICR) o dalla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
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La PFS verrà misurata dalla data del primo trattamento fino alla data di progressione radiografica secondo RECIST v1.1 mediante Revisione Centrale Indipendente (ICR) o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
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Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 3 anni)
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TTI verrà misurato dalla data del primo trattamento fino alla data di progressione radiografica secondo RECIST v1.1 mediante Revisione Centrale Indipendente (ICR)
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Per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 3 anni)
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Per tutto lo studio fino alla data del decesso (fino a circa 3 anni)
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L'OS sarà misurato dalla prima somministrazione del farmaco dello studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa
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Per tutto lo studio fino alla data del decesso (fino a circa 3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-RAFI-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Belvarafenib
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Genentech, Inc.Attivo, non reclutanteMelanomaGermania, Stati Uniti, Canada, Australia, Corea del Sud
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Hoffmann-La RocheAttivo, non reclutanteTumori solidiHong Kong, Francia, Stati Uniti, Spagna, Israele, Regno Unito, Australia, Danimarca, Belgio, Cina, Canada, Giappone, Singapore, Nuova Zelanda, Taiwan, Germania, Porto Rico, Portogallo, Polonia, Corea del Sud, Brasile, Italia, ...