Belvarafenib en association avec le cobimetinib chez les patients atteints d'un mélanome localement avancé ou métastatique avec mutation NRAS
27 février 2026 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude de phase 2, multicentrique, à bras unique du belvarafenib (HM95573) en association avec le cobimetinib chez des patients atteints de mélanome localement avancé ou métastatique avec mutation NRAS
Il s'agit d'une étude de phase 2 ouverte, multicentrique, à bras unique évaluant la combinaison de Belvarafenib et Cobimetinib chez des patients atteints de mélanome localement avancé ou métastatique avec mutations NRAS. L'étude prévoit d'évaluer le TRO, le TCC, la DLR, le TTP, la SSP, la SG et la sécurité des sujets participants.
Les cycles de traitement pour tous les sujets auront une durée de 28 jours et le Belvarafenib et le Cobimetinib seront administrés par voie orale en combinaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Young Su (Bobby) Noh
- Numéro de téléphone: 82-2-410-9277
- E-mail: 63forever@hanmi.co.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Busan, Corée du Sud, 49201
- Recrutement
- Dong-A University Medical Center
-
Daegu, Corée du Sud, 41404
- Pas encore de recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Corée du Sud, 35015
- Pas encore de recrutement
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Pas encore de recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 08308
- Pas encore de recrutement
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Pas encore de recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Pas encore de recrutement
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Avoir un mélanome localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, pour lequel il n'existe pas de traitement standard adéquat, ou pour lequel le traitement standard a échoué ou n'est pas toléré.
- Avoir une mutation NRAS.
- Avoir au moins une lésion mesurable au départ selon RECIST v1.1.
- Statut fonctionnel selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Âge de 19 ans ou plus.
- Fonction rénale, hématologique et hépatique adéquate.
Critères d'exclusion clés :
- Avoir des antécédents de traitement antérieur par un inhibiteur de RAF, MEK ou ERK.
- Avoir des antécédents ou une pathologie rétinienne en cours considérée comme un facteur de risque de rétinopathie ou d'occlusion veineuse rétinienne (OVR).
- Avoir des antécédents ou des troubles en cours liés à la fonction cardiaque.
- Avoir présenté une hémorragie ou un saignement correspondant au grade CTCAE ≥ 3 dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude (Cycle 1 Jour 1).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Belvarafenib + Cobimetinib
Belvarafenib en association avec le Cobimetinib
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Le belvarafénib sera pris deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28 de chaque cycle
Autres noms:
Le cobimétinib sera pris les jours 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 et 19 de chaque cycle (trois fois par semaine, TIW), suivi d'une période de repos thérapeutique jusqu'au jour 28
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à progression de la maladie ou décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
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Le TRO sera mesuré comme la proportion de sujets présentant une réponse confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 par un examen central indépendant (ECI)
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Tout au long de l'étude jusqu'à progression de la maladie ou décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude jusqu'à progression de la maladie ou décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
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Le DCR sera mesuré comme la proportion de sujets avec une RC confirmée, une RP ou une Maladie Stable (MS) selon RECIST v1.1 par un Examen Central Indépendant (ECI)
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Pendant toute la durée de l'étude jusqu'à progression de la maladie ou décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
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La DOR sera mesurée comme le temps écoulé entre l'apparition initiale de la RC ou de la RP et la première progression radiographique selon RECIST v1.1 par une Revue Centrale Indépendante (RCI) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
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Tout au long de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
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La PFS sera mesurée à partir de la date du premier traitement jusqu'à la date de progression radiographique selon RECIST v1.1 par l'Examen Central Indépendant (ECI) ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Tout au long de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
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Temps jusqu'à la progression (TTP)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 3 ans)
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Le TTI sera mesuré à partir de la date du premier traitement jusqu'à la date de progression radiographique selon les critères RECIST v1.1 par une revue centrale indépendante (ICR)
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Tout au long de l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 3 ans)
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Survie globale (OS)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la date du décès (jusqu'à environ 3 ans)
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L'OS sera mesuré à partir de la première administration du médicament de l'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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Tout au long de l'étude jusqu'à la date du décès (jusqu'à environ 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-RAFI-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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