Belvarafenib kombinációban cobimetinnel helyileg előrehaladott vagy metastatikus NRAS-mutáns melanómás betegekben
2026. február 27. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Egy 2. fázisú, multicentrikus, egykarú vizsgálat a belvarafenib (HM95573) és a kobimetinib kombinációjáról lokálisan előrehaladott vagy metastatikus NRAS-mutáns melanómában szenvedő betegeknél
Ez egy 2. fázisú nyílt címkéjű, multicentrikus, egykarú vizsgálat, amely a Belvarafenib és a Cobimetinib kombinációját értékeli lokálisan előrehaladott vagy metastatikus melanomában szenvedő, NRAS mutációval rendelkező betegekben. A vizsgálat célja a résztvevő alanyok ORR, DCR, DOR, TTP, PFS, OS és biztonságossági paramétereinek felmérése.
Az összes alany kezelési ciklusai 28 napos időtartamúak lesznek, a Belvarafenib és a Cobimetinib együttesen, szájon át kerül beadásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Young Su (Bobby) Noh
- Telefonszám: 82-2-410-9277
- E-mail: 63forever@hanmi.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49201
- Toborzás
- Dong-A University Medical Center
-
Daegu, Dél -Korea, 41404
- Még nincs toborzás
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Dél -Korea, 35015
- Még nincs toborzás
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Még nincs toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 08308
- Még nincs toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Még nincs toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Dél -Korea, 58128
- Még nincs toborzás
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú belefoglalási kritériumok:
- Hisztológiailag, citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus melanoma, amelyre nincs megfelelő szokásos ellátási protokoll, vagy ahol a szokásos ellátás sikertelen volt vagy nem tolerálható.
- NRAS mutációval rendelkezik.
- Legalább egy mérhető lézióval rendelkezik a kezdeti állapotban RECIST v1.1 szerint.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapot ≤2.
- 19 éves vagy annál idősebb.
- Megfelelő vesefunkció, hematológiai és májfunkció.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- Korábbi RAF, MEK vagy ERK inhibitor kezelés előzménye.
- Retinopathia vagy RVO kockázatát jelentő múltbeli vagy jelenlegi retinális patológia előzménye.
- Szívfunkcióval kapcsolatos múltbeli vagy jelenlegi rendellenességek előzménye.
- CTCAE Grade ≥3-nek megfelelő vérzés vagy vérzés történt a vizsgálati gyógyszer kezelés első adagolását (1. ciklus, 1. nap) megelőző 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Belvarafenib + Cobimetinib
Belvarafenib Cobimetinibből álló kombinációban
|
A Belvarafenibot naponta kétszer (BID) kell bevenni minden ciklus 1-28. napján
Más nevek:
A kobimetinibt minden ciklus 1., 3., 5., 8., 10., 12., 15., 17. és 19. napján kell bevenni (heti háromszor, TIW), majd gyógyszerpihenő következik a 28. napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgálat során, amíg a betegség előrehalad, vagy a halál bekövetkezik, attól függően, hogy melyik történik először (legfeljebb körülbelül 3 évig)
|
Az ORR-t a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) megerősített válaszával rendelkező alanyok arányaként mérik, a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) v1.1 szerint, független központi felülvizsgálat (ICR) által
|
A vizsgálat során, amíg a betegség előrehalad, vagy a halál bekövetkezik, attól függően, hogy melyik történik először (legfeljebb körülbelül 3 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: A vizsgálat során a betegség progressziójáig vagy a halál bekövetkeztéig, attól függően, hogy melyik következik be először (kb. 3 évig)
|
A DCR-t a független központi felülvizsgálat (ICR) által a RECIST v1.1 szerint igazolt CR, PR vagy stabil betegség (SD) mutató alanyok arányaként mérik.
|
A vizsgálat során a betegség progressziójáig vagy a halál bekövetkeztéig, attól függően, hogy melyik következik be először (kb. 3 évig)
|
|
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A vizsgálat során a betegség progressziójáig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 3 évig)
|
A DOR-t a kezdeti CR vagy PR megjelenésétől az első radiográfiai progresszióig tartó időként mérik a RECIST v1.1 szerint, amelyet Független Központi Felülvizsgálat (ICR) végez, vagy bármilyen okból bekövetkező halál, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
A vizsgálat során a betegség progressziójáig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 3 évig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálat során a betegség progressziójáig vagy a halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 3 évig)
|
A PFS-t az első kezelés dátumától a radiográfiai progresszió dátumáig (RECIST v1.1 szerint, Független Központi Felülvizsgálat (ICR) által) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
A vizsgálat során a betegség progressziójáig vagy a halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 3 évig)
|
|
Progresszióig eltelt idő (TTP)
Időkeret: A vizsgálat során a betegség progressziójáig (legfeljebb körülbelül 3 évig)
|
A TTI-t az első kezelés időpontjától a radiográfiás progresszió időpontjáig mérik, a RECIST v1.1 szerint, független központi felülvizsgálat (ICR) által
|
A vizsgálat során a betegség progressziójáig (legfeljebb körülbelül 3 évig)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálat során a halálozás időpontjáig (kb. 3 évig)
|
Az OS az első tanulmányi gyógyszer beadásától bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig terjedő időtartamot jelenti
|
A vizsgálat során a halálozás időpontjáig (kb. 3 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-RAFI-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .