국소 진행성 또는 전이성 NRAS 돌연변이 흑색종 환자에서 Belvarafenib과 Cobimetinib의 병용 요법
2026년 2월 27일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
국소 진행성 또는 전이성 NRAS 돌연변이 흑색종 환자에서 벨바라페닙(HM95573)과 코비메티닙의 병용 투여에 대한 2상, 다기관, 단일군 연구
이것은 NRAS 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자에서 Belvarafenib와 Cobimetinib의 병용 요법을 평가하는 2상 개방형, 다기관, 단일 군 연구입니다. 이 연구는 참여 대상자의 ORR, DCR, DOR, TTP, PFS, OS 및 안전성을 평가할 계획입니다.
모든 대상자의 치료 주기는 28일 동안 지속되며, Belvarafenib와 Cobimetinib는 경구로 병용 투여될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Young Su (Bobby) Noh
- 전화번호: 82-2-410-9277
- 이메일: 63forever@hanmi.co.kr
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49201
- 모병
- Dong-A University Medical Center
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Daegu, 대한민국, 41404
- 아직 모집하지 않음
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35015
- 아직 모집하지 않음
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- 아직 모집하지 않음
- Korea University Guro Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- 아직 모집하지 않음
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 선정 기준:
- 적절한 표준 치료법이 없거나, 표준 치료법이 실패했거나, 내약되지 않는 국소 진행성 또는 전이성 흑색종이 조직학적, 세포학적으로 확인된 경우.
- NRAS 돌연변이가 있는 경우.
- RECIST v1.1 기준으로 기준선에서 측정 가능한 병변이 적어도 하나 있는 경우.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 ≤2
- 만 19세 이상
- 적절한 신장 기능, 혈액학적 기능 및 간 기능.
주요 배제 기준:
- RAF, MEK 또는 ERK 억제제로 이전 치료를 받은 병력이 있는 경우.
- 망막병증이나 망막정맥폐쇄(RVO)의 위험 요인으로 간주되는 과거 또는 진행 중인 망막 병력이 있는 경우.
- 과거 또는 진행 중인 심장 기능 관련 장애가 있는 경우.
- 연구 약물 치료 첫 투여(1주기 1일차) 4주 이내에 CTCAE 등급 ≥3에 해당하는 출혈 또는 출혈이 있었던 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Belvarafenib + Cobimetinib
Belvarafenib과 Cobimetinib의 병용요법
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Belvarafenib는 각 사이클의 1-28일 동안 하루에 두 번(BID) 복용됩니다
다른 이름들:
코비메티닙은 각 사이클의 1일, 3일, 5일, 8일, 10일, 12일, 15일, 17일, 19일에 복용하며(주 3회, TIW), 이후 28일까지 약물 휴약 기간이 있습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건까지 연구 기간 동안(약 3년까지)
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ORR은 Independent Central Review(ICR)에 의한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 확인된 반응을 보이는 대상자의 비율로 측정됩니다.
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건까지 연구 기간 동안(약 3년까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 조절률 (DCR)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건까지 연구 기간 내내(최대 약 3년)
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DCR는 Independent Central Review (ICR)에 의한 RECIST v1.1 기준으로 확인된 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 보인 대상자의 비율로 측정됩니다.
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건까지 연구 기간 내내(최대 약 3년)
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 연구 전체 기간 동안(최대 약 3년)
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DOR는 RECIST v1.1 기준으로 Independent Central Review(ICR)에 의한 첫 방사선학적 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 초기 CR 또는 PR 발현 시점부터 측정됩니다.
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 연구 전체 기간 동안(최대 약 3년)
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 기간 내내 (약 3년까지)
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무진행생존기간(PFS)은 첫 치료 시작일부터 독립 중앙 평가(ICR)에 따른 RECIST v1.1 기준 영상학적 진행일까지, 또는 원인 불문 사망일까지 중 먼저 발생하는 시점까지 측정됩니다.
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 기간 내내 (약 3년까지)
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진행까지의 시간(TTP)
기간: 질병 진행 시까지 연구 기간 내내(최대 약 3년)
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TTI는 첫 치료일로부터 독립 중앙 검토(ICR)에 의한 RECIST v1.1 기준 방사선학적 진행일까지 측정됩니다.
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질병 진행 시까지 연구 기간 내내(최대 약 3년)
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전체 생존율 (OS)
기간: 연구 전 기간 동안 사망일까지 (최대 약 3년)
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OS는 연구 약물의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다.
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연구 전 기간 동안 사망일까지 (최대 약 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-RAFI-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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