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Belvarafenib en combinación con cobimetinib en pacientes con melanoma localmente avanzado o metastásico con mutación NRAS

27 de febrero de 2026 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un estudio de fase 2, multicéntrico, de un solo brazo de Belvarafenib (HM95573) en combinación con Cobimetinib en pacientes con melanoma localmente avanzado o metastásico con mutación NRAS

Este es un estudio de fase 2 abierto, multicéntrico, de un solo brazo que evalúa la combinación de Belvarafenib y Cobimetinib en pacientes con melanoma localmente avanzado o metastásico con mutaciones NRAS. El estudio planea evaluar la ORR, DCR, DOR, TTP, PFS, OS y la seguridad de los sujetos participantes.

Los ciclos de tratamiento para todos los sujetos tendrán una duración de 28 días y Belvarafenib y Cobimetinib se administrarán por vía oral en combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Young Su (Bobby) Noh
  • Número de teléfono: 82-2-410-9277
  • Correo electrónico: 63forever@hanmi.co.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Aún no reclutando
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Corea del Sur, 35015
        • Aún no reclutando
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Aún no reclutando
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Aún no reclutando
        • Korea University Guro Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Aún no reclutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
        • Aún no reclutando
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tener melanoma localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente para el cual no existe un estándar de atención adecuado, o para el cual el estándar de atención ha fallado o no es tolerado.
  • Tener mutación NRAS.
  • Tener al menos una lesión medible en la línea de base según RECIST v1.1
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Edad de 19 años o más
  • Función renal, hematológica y hepática adecuada.

Criterios clave de exclusión:

  • Tener antecedentes de tratamiento previo con inhibidores de RAF, MEK o ERK.
  • Tener antecedentes pasados o patología retiniana en curso que se considere un factor de riesgo para retinopatía o RVO.
  • Tener antecedentes pasados o trastornos relacionados con la función cardíaca en curso.
  • Haber tenido hemorragia o sangrado correspondiente a CTCAE Grado ≥3 dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del fármaco de estudio (Ciclo 1 Día 1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Belvarafenib + Cobimetinib
Belvarafenib en combinación con Cobimetinib
Droga: Belvarafenib
Belvarafenib se tomará dos veces al día (BID) en los días 1-28 de cada ciclo
Otros nombres:
  • HM95573
Producto combinado: Cobimetinib
El cobimetinib se tomará los días 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 y 19 de cada ciclo (tres veces por semana, TIW), seguido de un período de descanso del fármaco hasta el día 28
Otros nombres:
  • Cotellic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
La ORR se medirá como la proporción de sujetos con una respuesta confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 por Revisión Central Independiente (ICR)
Durante todo el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
La DCR se medirá como la proporción de sujetos con RC confirmada, RP o Enfermedad Estable (EE) según RECIST v1.1 mediante Revisión Central Independiente (RCI)
A lo largo del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
La DOR se medirá como el tiempo transcurrido desde el inicio inicial de RC o RP hasta la primera progresión radiográfica según RECIST v1.1 mediante una Revisión Central Independiente (RCI) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
A lo largo del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
La PFS se medirá desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de progresión radiográfica según RECIST v1.1 por Revisión Central Independiente (RCI) o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Durante todo el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 3 años)
El TTI se medirá desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de progresión radiográfica según RECIST v1.1 por Revisión Central Independiente (RCI)
A lo largo del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 3 años)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la fecha de fallecimiento (hasta aproximadamente 3 años)
La OS se medirá desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Durante todo el estudio hasta la fecha de fallecimiento (hasta aproximadamente 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-RAFI-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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