Belvarafenib v kombinaci s cobimetinibem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NRAS-mutantním melanomem
27. února 2026 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Fáze 2, multicentrická, jednoramenná studie belvarafenibu (HM95573) v kombinaci s cobimetinibem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NRAS-mutantním melanomem
Toto je otevřená multicentrická studie fáze 2 s jedním ramenem, která hodnotí kombinaci Belvarafenibu a Cobimetinibu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem s mutacemi NRAS. Studie plánuje vyhodnotit ORR, DCR, DOR, TTP, PFS, OS a bezpečnost účastníků.
Léčebné cykly pro všechny účastníky budou trvat 28 dní a Belvarafenib a Cobimetinib budou podávány perorálně v kombinaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Young Su (Bobby) Noh
- Telefonní číslo: 82-2-410-9277
- E-mail: 63forever@hanmi.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49201
- Nábor
- Dong-A University Medical Center
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Zatím nenabíráme
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Jižní Korea, 35015
- Zatím nenabíráme
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Zatím nenabíráme
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Zatím nenabíráme
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Zatím nenabíráme
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
- Zatím nenabíráme
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický melanom, pro který neexistuje adekvátní standardní léčba, nebo u kterého standardní léčba selhala nebo není tolerována.
- Přítomnost mutace NRAS.
- Přítomnost alespoň jednoho měřitelného ložiska výchozího stavu podle RECIST v1.1.
- Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Věk 19 let nebo starší.
- Adekvátní funkce ledvin, hematologického systému a jater.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Historie předchozí léčby inhibitorem RAF, MEK nebo ERK.
- Minulá nebo probíhající patologie sítnice, která je považována za rizikový faktor pro retinopatii nebo RVO.
- Minulé nebo probíhající poruchy související se srdeční funkcí.
- Krvácení nebo hemoragie odpovídající stupni CTCAE ≥3 do 4 týdnů před první dávkou studijního léku (Cyklus 1 Den 1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Belvarafenib + Cobimetinib
Belvarafenib v kombinaci s Cobimetinibem
|
Belvarafenib bude užíván dvakrát denně (BID) ve dnech 1–28 každého cyklu
Ostatní jména:
Cobimetinib bude užíván ve dnech 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 a 19 každého cyklu (třikrát týdně, TIW), následovaný přestávkou v užívání léku do 28. dne
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Během studie až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
|
ORR bude měřena jako podíl subjektů s potvrzenou odpovědí úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nezávislým centrálním přezkoumáním (ICR)
|
Během studie až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Během celé studie až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
|
DCR bude měřena jako podíl subjektů s potvrzeným CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) podle RECIST v1.1 nezávislým centrálním přezkoumáním (ICR)
|
Během celé studie až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
|
|
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Během studie až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
|
DOR bude měřena jako čas od počátečního nástupu CR nebo PR do první radiografické progrese podle RECIST v1.1 nezávislým centrálním hodnocením (ICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Během studie až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
|
|
Doba do progrese (PFS)
Časové okno: Během studie až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
|
PFS bude měřeno od data první léčby do data radiografické progrese podle RECIST v1.1 nezávislým centrálním hodnocením (ICR) nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Během studie až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Po celou dobu studie až do progrese onemocnění (až přibližně 3 roky)
|
TTI bude měřeno od data prvního ošetření do data radiografické progrese podle RECIST v1.1 nezávislým centrálním hodnocením (ICR)
|
Po celou dobu studie až do progrese onemocnění (až přibližně 3 roky)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po celou dobu studie až do data úmrtí (až přibližně 3 roky)
|
Celkové přežití (OS) bude měřeno od prvního podání studijního léčiva do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Po celou dobu studie až do data úmrtí (až přibližně 3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-RAFI-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Belvarafenib
-
Genentech, Inc.Aktivní, ne náborMelanomNěmecko, Spojené státy, Kanada, Austrálie, Jižní Korea
-
Hoffmann-La RocheAktivní, ne náborSolidní nádoryHongkong, Francie, Spojené státy, Španělsko, Izrael, Spojené království, Austrálie, Dánsko, Belgie, Čína, Kanada, Japonsko, Singapur, Nový Zéland, Tchaj-wan, Německo, Portoriko, Portugalsko, Polsko, Jižní Korea, Brazílie, Itálie, Švýc...