Belvarafenib yhdistettynä Cobimetinibiin paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä NRAS-mutaatiolla varustetussa melanoomassa
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Fas 2, monikeskuksinen, yksihaarainen tutkimus belvarafenibin (HM95573) ja kobimetiniibin yhdistelmästä paikallisesti levinneessä tai etäpesäkkeisessä NRAS-mutaatiolla varustetussa melanoomassa sairastavilla potilailla
Tämä on vaiheen 2 avoimen leiman, monikeskuksinen, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan Belvarafenibin ja Cobimetinibin yhdistelmää paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä melanoomassa, jossa on NRAS-mutaatioita. Tutkimus suunnittelee arvioimaan osallistuvien henkilöiden ORR:ää, DCR:ää, DOR:ia, TTP:ä, PFS:ää, OS:ää ja turvallisuutta.
Kaikkien henkilöiden hoitokierrot kestävät 28 päivää, ja Belvarafenibia ja Cobimetinibia annetaan yhdessä suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Young Su (Bobby) Noh
- Puhelinnumero: 82-2-410-9277
- Sähköposti: 63forever@hanmi.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49201
- Rekrytointi
- Dong-A University Medical Center
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Ei vielä rekrytointia
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35015
- Ei vielä rekrytointia
- Chungnam national university hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Ei vielä rekrytointia
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Ei vielä rekrytointia
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päätösottokriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen melanoma, jolle ei ole olemassa riittävää hoitostandardia tai jonka hoitostandardi on epäonnistunut tai ei siedetä.
- NRAS-mutaatio.
- Vähintään yksi mitattava leesio perusarvoissa RECIST v1.1:n mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤2.
- Ikä 19 vuotta tai enemmän.
- Riittävä munuais-, hematologinen ja maksatoiminta.
Päätöspoissulkukriteerit:
- Aiempi hoito RAF-, MEK- tai ERK-estäjällä.
- Aiempi tai meneillään oleva verkkokalvopatologia, jota pidetään riskitekijänä retinopatian tai RVO:n kannalta.
- Aiempi tai meneillään oleva sydämen toimintaan liittyvä häiriö.
- Verenvuoto tai verenvuoto, joka vastaa CTCAE-asteikolla astetta ≥3, 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoidon annosta (Kierros 1, päivä 1).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Belvarafenib + Cobimetinib
Belvarafenib yhdistettynä Cobimetinibiin
|
Belvarafenib otetaan kahdesti päivässä (BID) kunkin syklin päivinä 1-28
Muut nimet:
Cobimetinibia otetaan kunkin syklin päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 ja 19 (kolme kertaa viikossa, TIW), minkä jälkeen on lomautusaika päivään 28 asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan sairauden etenemiseen tai kuolemaan saakka, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
ORR mitataan osana potilaista, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vastauksen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 riippumattoman keskusarvioinnin (ICR) kautta
|
Koko tutkimuksen ajan sairauden etenemiseen tai kuolemaan saakka, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden hallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, kunnes sairaus etenee tai potilas kuolee, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 3 vuoden ajan)
|
DCR mitataan potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti riippumattoman keskeisen arvioinnin (ICR) kautta
|
Koko tutkimuksen ajan, kunnes sairaus etenee tai potilas kuolee, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 3 vuoden ajan)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, kunnes tauti etenee tai kuolema tapahtuu, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoden ajan)
|
DOR mitataan ajanjaksona, joka kuluu CR:n tai PR:n alkuperäisestä alkamisesta ensimmäiseen radiografiseen etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti Independent Central Reviewin (ICR) määrittämänä tai kuolemaan mistä tahansa syystä, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Koko tutkimuksen ajan, kunnes tauti etenee tai kuolema tapahtuu, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoden ajan)
|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, kunnes tauti etenee tai potilas kuolee, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoden ajan)
|
PFS mitataan ensimmäisen hoidon päivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään RECIST v1.1:n mukaisesti Independent Central Review (ICR):n toimesta tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin
|
Koko tutkimuksen ajan, kunnes tauti etenee tai potilas kuolee, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoden ajan)
|
|
Edistymiseen kulunut aika (TTP)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan sairastumisen etenemiseen asti (jopa noin 3 vuotta)
|
TTI mitataan ensimmäisen hoidon päivämäärästä radiografisen etenemisen päivämäärään saakka RECIST v1.1:n mukaisesti itsenäisen keskusarvioinnin (ICR) kautta
|
Koko tutkimuksen ajan sairastumisen etenemiseen asti (jopa noin 3 vuotta)
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan kuolinpäivään asti (noin 3 vuotta)
|
OS mitataan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelupäivästä kuolemanpäivään mihin tahansa syyhyn
|
Koko tutkimuksen ajan kuolinpäivään asti (noin 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-RAFI-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt tai metastaattinen melanooma
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Sveitsi, Ranska, Italia, Saksa, Japani, Brasilia, Puola, Portugali, Etelä -Korea, Venäjä
Kliiniset tutkimukset Belvarafenib
-
Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMelanoomaSaksa, Yhdysvallat, Kanada, Australia, Etelä -Korea