血友病踝关节三维超声
2026年3月2日 更新者：Andrea Doria、The Hospital for Sick Children
超声能否“看见”临床医生在血友病性关节病中无法察觉的病变？床旁超声与体格检查的视角
该研究探讨机械臂超声系统在检测关键关节结构方面是否提供与专家操作的全超声相当的诊断准确性，以及在不损害准确性的前提下（通过假阳性和假阴性率衡量）是否能减少采集变异性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Principal Investigator
- 电话号码：+416-813-6079
- 邮箱：andrea.doria@sickkids.ca
研究联系人备份
- 姓名：Clinical Research Project Manager
- 电话号码：x302482 +416-813-7654
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 诊断为血友病A或B或其他出血性疾病
- 合作的患者
- 既往研究关节出血（根据病史）或疑似急性关节出血
排除标准：
- 引起骨关节病变的合并慢性疾病
- 磁共振成像禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血友病参与者
参与者将接受由机械臂进行的踝关节三维超声检查（干预）、标准超声检查以及研究关节的MRI检查以进行对比。
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三维超声成像是一种非侵入性技术。
该设备由一个固定平台和一个注水旋转鼓组成，旨在获取脚踝的三维超声图像。
超声换能器安装在机械臂上，机械臂将其定位并朝向旋转鼓的轴线。
采集到的超声图像将被映射到三维空间中，并使用制造商开发的软件重建体积。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 3D超声与完整超声及磁共振成像的诊断准确性比较
大体时间：第1天
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将三维超声（3DUS）检查结果与完整的超声及磁共振成像（参考标准）进行比较时，正确分类病例的比例
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第1天
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3D超声量化单个关节组成部分（滑膜增生、关节积血、含铁血黄素沉积、骨侵蚀/软骨下囊肿、软骨缺失）的能力
大体时间：第1天
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结果将按正常、轻度、中度和重度进行测量
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第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将3D超声整合至诊断算法
大体时间：第 1 天
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3DUS 预防 MRI 或完整超声检查需求或改善早期关节病检测的病例数。
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第 1 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3D超声的可行性与图像质量
大体时间：第 1 天
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无技术故障扫描的成功比例
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第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rascevska E, Tessier DR, Doria AS, Fenster A. Proof-of-Concept Study of a 3-D Ultrasound Scanner Used for Ankle Joint Assessment. Ultrasound Med Biol. 2023 Jan;49(1):278-288. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2022.09.002. Epub 2022 Oct 8.
- Fenster A, Downey DB, Cardinal HN. Three-dimensional ultrasound imaging. Phys Med Biol. 2001 May;46(5):R67-99. doi: 10.1088/0031-9155/46/5/201.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月2日
首次发布 (实际的)
2026年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1000055523
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已去识别化的、支持已发表研究结果的参与者级别数据，以及相关文件，如研究方案和统计分析计划。
IPD 共享时间框架
自结果公布起1个月至3年内
IPD 共享访问标准
本研究的去标识化个体参与者数据（IPD）将提供给从事独立、科学有效研究的合格研究人员，前提是获得机构审查委员会（IRB）的任何必要批准。
符合条件的研究人员可以访问去标识化、编码的参与者级别数据（不含个人健康信息）以及相关研究文件。
访问将通过受控流程进行，研究人员必须提交正式数据请求，必要时可签订数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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