Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-ultraljud vid hemofila fotleder

2 mars 2026 uppdaterad av: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children

Kan ultraljud "se" vad kliniker inte kan vid hemofilartropati? Perspektiv från ultraljud vid vårdpunkten och fysisk undersökning

Studien undersöker om ett mekaniskt arms ultraljudssystem ger diagnostisk noggrannhet som är jämförbar med expertutförd fullständig ultraljudsundersökning för att upptäcka nyckelkomponenter i leder, och om det kan minska variationsbredden vid datainsamling utan att äventyra noggrannheten, mätt med falskt positiva och falskt negativa resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Clinical Research Project Manager
  • Telefonnummer: x302482 +416-813-7654

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hemofili A eller B eller andra blödningsrubbningar
  • Samarbetsvilliga patienter
  • Tidigare studierad ledblödning (enligt anamnes) eller misstanke om akut ledblödning

Exklusionskriterier:

  • Samtidiga kroniska sjukdomar som orsakar osteoartikulära fynd
  • MRI-kontraindikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemofil deltagare
Deltagarna kommer att genomgå en 3D-ultraljudsundersökning av ett fotledsled utförd av en mekanisk arm (intervention), en standard ultraljudsundersökning och en MR-undersökning av studieleden för jämförelse.
Enhet: Mekanisk ultraljud
3D-ultraljudsavbildning är en icke-invasiv teknik. Enheten består av en stationär plattform och en vattenfylld roterande trumma som är utformad för att ta 3D-ultraljudsbilder av ankelfogarna. En ultraljudsstrålsändare är monterad på en mekanisk arm, som positionerar och orienterar den mot trummans rotationsaxel. De insamlade ultraljudsbilderna kommer att kartläggas i 3D-rymden, och volymen kommer att rekonstrueras med hjälp av programvara utvecklad av tillverkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Diagnostisk noggrannhet av 3DUS jämfört med fullständig ultraljudsundersökning och magnetkameraundersökning
Tidsram: Dag 1
Andel korrekt klassificerade fall vid jämförelse av 3DUS-fynd mot fullständig ultraljudsundersökning och MRI (referensstandard)
Dag 1
Förmågan hos 3DUS att kvantifiera enskilda ledkomponenter (synovial hypertrofi, hemartros, hemosiderin, benerosioner/subkondrala cystor, broskförlust)
Tidsram: Dag 1
Resultaten kommer att mätas som normala, lätta, måttliga och svåra
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Integration av 3D-ultraljud i diagnostiska algoritmen
Tidsram: Dag 1
Antal fall där 3DUS förhindrar behovet av MRI eller fullständig ultraljud eller förbättrar upptäckt av tidig artropati.
Dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och bildkvalitet av 3D-ultraljud
Tidsram: Dag 1
Andel lyckade skanningar utan tekniskt fel
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

Western University, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Första postat (Faktisk)

5 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000055523

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagarnivådata som ligger till grund för publicerade resultat, tillsammans med relaterade dokument såsom studieprotokoll och statistisk analysplan.

Tidsram för IPD-delning

Från 1 månad till 3 år efter publiceringen av resultaten

Kriterier för IPD Sharing Access

Deidentifierade individuella deltagardata (IPD) från denna studie kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare som bedriver oberoende, vetenskapligt giltig forskning, förutsatt att de erhåller eventuella nödvändiga godkännanden från en Institutional Review Board (IRB). Berättigade forskare kan få tillgång till deidentifierad, kodad deltagarnivådata utan personlig hälsoinformation, tillsammans med stöddokument för studien. Tillgång sker genom en kontrollerad process där forskare måste lämna in en formell dataförfrågan, och datautbytesavtal kan ingås vid behov.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera