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Ultrassonografia 3D em Tornozelos Hemofílicos

2 de março de 2026 atualizado por: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children

O Ultrassom Pode "Ver" o que os Clínicos Não Conseguem na Artropatia Hemofílica? Perspetivas do Ultrassom à Beira do Leito e do Exame Físico

O estudo examina se um sistema de ultrassom com braço mecânico proporciona precisão diagnóstica comparável a um ultrassom completo realizado por um especialista para detetar componentes articulares-chave e se pode reduzir a variabilidade de aquisição sem comprometer a precisão, conforme medido pelas taxas de falsos positivos e falsos negativos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Clinical Research Project Manager
  • Número de telefone: x302482 +416-813-7654

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de hemofilia A ou B ou outros distúrbios hemorrágicos
  • Pacientes cooperativos
  • Sangramento articular prévio em estudo (por histórico) ou suspeita de sangramento articular agudo

Critérios de Exclusão:

  • Doenças crónicas comórbidas que causem achados osteoarticulares
  • Contraindicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participante Hemofílico
Os participantes serão submetidos a uma ecografia 3D de uma articulação do tornozelo realizada por um braço mecânico (intervenção), a uma ecografia padrão e a uma ressonância magnética da articulação em estudo para comparação.
Dispositivo: Ultrassom Mecânico
A imagem por ultrassom 3D é uma técnica não invasiva. O dispositivo consiste numa plataforma estacionária e num tambor rotativo cheio de água, concebido para adquirir imagens de ultrassom 3D dos tornozelos. Um transdutor de ultrassom está montado num braço mecânico, que o posiciona e orienta para o eixo de rotação do tambor. As imagens de ultrassom recolhidas serão mapeadas no espaço 3D, e o volume será reconstruído usando software desenvolvido pelo fabricante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Precisão de Diagnóstico da 3DUS em comparação com a ecografia completa e a Ressonância Magnética
Prazo: Dia 1
Proporção de casos corretamente classificados comparando os resultados da ecografia 3D contra a ecografia completa e a ressonância magnética (padrão de referência)
Dia 1
Capacidade do 3DUS para quantificar componentes articulares individuais (hipertrofia sinovial, hemartrose, hemossiderina, erosões ósseas/quistos subcondrais, perda de cartilagem)
Prazo: Dia 1
Os resultados serão medidos como normais, ligeiros, moderados e graves
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integração da ecografia 3D no Algoritmo de Diagnóstico
Prazo: Dia 1
Número de casos em que a ecografia 3D evita a necessidade de ressonância magnética ou ecografia completa ou melhora a deteção de artropatia precoce.
Dia 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e Qualidade de Imagem de ecografia 3D
Prazo: Dia 1
Proporção de exames bem-sucedidos sem falha técnica
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Western University, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000055523

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados desidentificados ao nível do participante subjacentes a conclusões publicadas, juntamente com documentos relacionados como o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 1 mês e término 3 anos após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) deste estudo serão disponibilizados a investigadores qualificados que conduzam investigação independente e cientificamente válida, dependendo da obtenção de quaisquer aprovações necessárias de uma Comissão de Ética (IRB). Os investigadores elegíveis poderão aceder a dados anonimizados e codificados a nível de participante, sem informação pessoal de saúde, juntamente com documentos de suporte do estudo. O acesso ocorrerá através de um processo controlado em que os investigadores devem submeter um pedido formal de dados, e poderão ser celebrados acordos de partilha de dados quando necessário.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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