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Échographie 3D des chevilles hémophiliques

2 mars 2026 mis à jour par: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children

L'échographie peut-elle "voir" ce que les cliniciens ne peuvent pas dans l'arthropathie hémophilique ? Perspectives de l'échographie au point de service et de l'examen physique

L'étude examine si un système d'échographie à bras mécanique offre une précision diagnostique comparable à celle d'une échographie complète réalisée par un expert pour détecter les composants articulaires clés et s'il peut réduire la variabilité d'acquisition sans compromettre la précision, telle que mesurée par les taux de faux positifs et de faux négatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Clinical Research Project Manager
  • Numéro de téléphone: x302482 +416-813-7654

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic d'hémophilie A ou B ou d'autres troubles de la coagulation
  • Patients coopératifs
  • Saignement articulaire antérieur documenté (par antécédents) ou suspicion de saignement articulaire aigu

Critères d'exclusion :

  • Maladies chroniques concomitantes entraînant des signes ostéoarticulaires
  • Contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participant Hémophile
Les participants subiront une échographie 3D d'une articulation de la cheville réalisée par un bras mécanique (intervention), une échographie standard et une IRM de l'articulation étudiée pour comparaison.
Dispositif: Échographie mécanique
L'imagerie ultrasonore 3D est une technique non invasive. L'appareil se compose d'une plateforme stationnaire et d'un tambour rotatif rempli d'eau conçu pour acquérir des images ultrasonores 3D des chevilles. Un transducteur ultrasonore est monté sur un bras mécanique, qui le positionne et l'oriente vers l'axe de rotation du tambour. Les images ultrasonores collectées seront cartographiées dans l'espace 3D, et le volume sera reconstruit à l'aide d'un logiciel développé par le fabricant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Précision diagnostique de l'échographie 3D comparée à l'échographie complète et à l'IRM
Délai: Jour 1
Proportion de cas correctement classés en comparant les résultats de l'échographie 3D avec l'échographie complète et l'IRM (étalon de référence)
Jour 1
Capacité de l'échographie 3D à quantifier les composants articulaires individuels (hypertrophie synoviale, hémarthrose, hémosidérine, érosions osseuses/kystes sous-chondraux, perte de cartilage)
Délai: Jour 1
Les résultats seront mesurés comme normaux, légers, modérés et sévères
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégration de l'échographie 3D dans l'algorithme diagnostique
Délai: Jour 1
Nombre de cas où l'échographie 3D évite la nécessité d'une IRM ou d'une échographie complète ou améliore la détection précoce de l'arthropathie.
Jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et qualité d'image de l'échographie 3D
Délai: Jour 1
Proportion de balayages réussis sans défaillance technique
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Western University, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Première publication (Réel)

5 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000055523

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données au niveau des participants dé-identifiées sous-tendant les résultats publiés, ainsi que les documents connexes tels que le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique.

Délai de partage IPD

Débutant 1 mois et se terminant 3 ans après la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées de cette étude seront mises à disposition des chercheurs qualifiés menant des recherches indépendantes et scientifiquement valides, sous réserve de l'obtention des approbations requises par un Comité d'éthique de la recherche (IRB). Les chercheurs éligibles pourront accéder aux données anonymisées et codées au niveau des participants, sans aucune information de santé personnelle, ainsi qu'aux documents d'étude de soutien. L'accès se fera par un processus contrôlé dans lequel les chercheurs doivent soumettre une demande formelle de données, et des accords de partage de données pourront être conclus si nécessaire.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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