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Ecografia 3D nelle Caviglie Emofiliche

2 marzo 2026 aggiornato da: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children

L'ecografia può "vedere" ciò che i clinici non riescono a vedere nell'artropatia emofilica? Prospettive dell'ecografia point-of-care e dell'esame fisico

Lo studio esamina se un sistema di ecografia con braccio meccanico fornisce un'accuratezza diagnostica paragonabile a un'ecografia completa eseguita da esperti per rilevare i componenti articolari chiave e se può ridurre la variabilità di acquisizione senza compromettere l'accuratezza, misurata attraverso i tassi di falsi positivi e falsi negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Clinical Research Project Manager
  • Numero di telefono: x302482 +416-813-7654

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di emofilia A o B o altri disturbi emorragici
  • Pazienti collaborativi
  • Precedente sanguinamento articolare nello studio (per anamnesi) o sospetto di sanguinamento articolare acuto

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità croniche che causano reperti osteoarticolari
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipante Emofilico
I partecipanti si sottoporranno a un'ecografia 3D di un'articolazione della caviglia eseguita da un braccio meccanico (intervento), a un'ecografia standard e a una risonanza magnetica dell'articolazione in studio per il confronto.
Dispositivo: Ecografia Meccanica
L'ecografia 3D è una tecnica non invasiva. Il dispositivo è composto da una piattaforma fissa e da un tamburo rotante riempito d'acqua progettato per acquisire immagini ecografiche 3D delle caviglie. Un trasduttore ecografico è montato su un braccio meccanico, che lo posiziona e orienta verso l'asse di rotazione del tamburo. Le immagini ecografiche raccolte verranno mappate nello spazio 3D e il volume verrà ricostruito utilizzando il software sviluppato dal produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Accuratezza diagnostica della 3DUS rispetto all'ecografia completa e alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno 1
Proporzione di casi correttamente classificati confrontando i reperti 3DUS con ecografia completa e risonanza magnetica (standard di riferimento)
Giorno 1
Capacità della 3DUS di quantificare i singoli componenti articolari (ipertrofia sinoviale, emartrosi, emosiderina, erosioni ossee/cisti subcondrali, perdita di cartilagine)
Lasso di tempo: Giorno 1
I risultati saranno misurati come normali, lievi, moderati e gravi
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrazione dell'ecografia 3D nell'algoritmo diagnostico
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di casi in cui l'ecografia 3D evita la necessità di risonanza magnetica o ecografia completa o migliora il rilevamento dell'artropatia precoce.
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e qualità dell'immagine dell'ecografia 3D
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di scansioni riuscite senza errori tecnici
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Western University, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000055523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati a livello di partecipante deidentificati alla base dei risultati pubblicati, insieme a documenti correlati come il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 mese fino a 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) di questo studio saranno resi disponibili a ricercatori qualificati che conducono ricerche indipendenti e scientificamente valide, a condizione di ottenere le necessarie approvazioni da parte di un Institutional Review Board (IRB). I ricercatori idonei potranno accedere ai dati a livello di partecipante anonimizzati e codificati, privi di informazioni personali sulla salute, insieme ai documenti di supporto dello studio. L'accesso avverrà attraverso un processo controllato in cui i ricercatori devono presentare una richiesta formale di dati, e potranno essere stipulati accordi di condivisione dei dati quando necessario.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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