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3D-Ultraschall bei hämophilen Sprunggelenken

2. März 2026 aktualisiert von: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children

Kann Ultraschall "sehen", was Kliniker bei hämophiler Arthropathie nicht können? Perspektiven von Point-of-Care-Ultraschall und körperlicher Untersuchung

Die Studie untersucht, ob ein mechanisches Arm-Ultraschallsystem eine diagnostische Genauigkeit bietet, die mit der von Experten durchgeführten Voll-Ultraschalluntersuchung zur Erkennung wichtiger Gelenkkomponenten vergleichbar ist, und ob es die Erfassungsvariabilität reduzieren kann, ohne die Genauigkeit zu beeinträchtigen, gemessen anhand der Falsch-positiv- und Falsch-negativ-Raten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Clinical Research Project Manager
  • Telefonnummer: x302482 +416-813-7654

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Hämophilie A oder B oder anderen Blutungsstörungen
  • Kooperative Patienten
  • Frühere Studien-Gelenkblutung (in der Anamnese) oder Verdacht auf eine akute Gelenkblutung

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende chronische Erkrankungen, die osteoartikuläre Befunde verursachen
  • MRT-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämophiler Teilnehmer
Die Teilnehmer werden einem 3D-Ultraschall eines Sprunggelenks unterzogen, der von einem mechanischen Arm durchgeführt wird (Intervention), einem Standard-Ultraschall und einer MRT des Studien-Gelenks zum Vergleich.
Gerät: Mechanischer Ultraschall
Die 3D-Ultraschallbildgebung ist eine nicht-invasive Technik. Das Gerät besteht aus einer stationären Plattform und einer wassergefüllten, rotierenden Trommel, die zur Aufnahme von 3D-Ultraschallbildern der Knöchel entwickelt wurde. Ein Ultraschallwandler ist an einem mechanischen Arm montiert, der ihn zur Rotationsachse der Trommel positioniert und ausrichtet. Die gesammelten Ultraschallbilder werden in den 3D-Raum abgebildet, und das Volumen wird mit einer vom Hersteller entwickelten Software rekonstruiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Diagnostische Genauigkeit von 3DUS im Vergleich zu vollständigem Ultraschall und MRT
Zeitfenster: Tag 1
Anteil korrekt klassifizierter Fälle beim Vergleich von 3DUS-Befunden mit vollständigem Ultraschall und MRT (Referenzstandard)
Tag 1
Fähigkeit des 3DUS, individuelle Gelenkkomponenten zu quantifizieren (synoviale Hypertrophie, Hämarthrose, Hämosiderin, Knochenerosionen/ subchondrale Zysten, Knorpelverlust)
Zeitfenster: Tag 1
Die Befunde werden als normal, leicht, mittelschwer und schwer gemessen
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integration von 3D-Ultraschall in den Diagnosealgorithmus
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Fälle, in denen 3DUS die Notwendigkeit einer MRT oder eines vollständigen Ultraschalls verhindert oder die Erkennung von früher Arthropathie verbessert.
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Bildqualität von 3D-Ultraschall
Zeitfenster: Tag 1
Anteil erfolgreicher Scans ohne technische Fehler
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000055523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene, die anonymisiert sind und den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, zusammen mit zugehörigen Dokumenten wie dem Studienprotokoll und dem statistischen Analyseplan.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 1 Monat und endend 3 Jahre nach der Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, die unabhängige, wissenschaftlich valide Forschung betreiben, vorbehaltlich der Erlangung etwaiger erforderlicher Genehmigungen durch eine Institutionelle Ethikkommission (IRB). Berechtigte Forscher können auf anonymisierte, codierte Teilnehmerebenen-Daten ohne persönliche Gesundheitsinformationen sowie auf unterstützende Studienunterlagen zugreifen. Der Zugang erfolgt über einen kontrollierten Prozess, bei dem Forscher einen formellen Datenantrag einreichen müssen, und Datenaustauschvereinbarungen können bei Bedarf geschlossen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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