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Ecografía 3D en Tobillos Hemofílicos

2 de marzo de 2026 actualizado por: Andrea Doria, The Hospital for Sick Children

¿Puede la ecografía "ver" lo que los clínicos no pueden en la artropatía hemofílica? Perspectivas de la ecografía en el punto de atención y del examen físico

El estudio examina si un sistema de ultrasonido con brazo mecánico proporciona una precisión diagnóstica comparable a la ecografía completa realizada por expertos para detectar componentes articulares clave y si puede reducir la variabilidad en la adquisición sin comprometer la precisión, medida mediante tasas de falsos positivos y falsos negativos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Clinical Research Project Manager
  • Número de teléfono: x302482 +416-813-7654

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hemofilia A o B u otros trastornos hemorrágicos
  • Pacientes cooperativos
  • Sangrado articular previo en estudios (por antecedentes) o sospecha de sangrado articular agudo

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades crónicas concomitantes que causen hallazgos osteoarticulares
  • Contraindicaciones para resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participante Hemofílico
Los participantes se someterán a una ecografía 3D de una articulación del tobillo realizada por un brazo mecánico (intervención), una ecografía estándar y una resonancia magnética de la articulación del estudio para comparación.
Dispositivo: Ultrasonido Mecánico
La ecografía 3D es una técnica no invasiva. El dispositivo consiste en una plataforma estacionaria y un tambor giratorio lleno de agua diseñado para adquirir imágenes de ecografía 3D de los tobillos. Un transductor de ecografía está montado en un brazo mecánico, que lo posiciona y orienta hacia el eje de rotación del tambor. Las imágenes de ecografía recogidas se mapearán en el espacio 3D, y el volumen se reconstruirá utilizando un software desarrollado por el fabricante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Precisión diagnóstica de la ecografía 3D en comparación con la ecografía completa y la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día 1
Proporción de casos correctamente clasificados comparando los hallazgos de 3DUS con la ecografía completa y la RMN (estándar de referencia)
Día 1
Capacidad de la ecografía 3D para cuantificar los componentes articulares individuales (hipertrofia sinovial, hemartrosis, hemosiderina, erosiones óseas/quistes subcondrales, pérdida de cartílago)
Periodo de tiempo: Día 1
Los hallazgos se medirán como normales, leves, moderados y graves
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integración de la ecografía 3D en el algoritmo de diagnóstico
Periodo de tiempo: Día 1
Número de casos en los que la ecografía 3D evita la necesidad de una resonancia magnética o una ecografía completa o mejora la detección de artropatía temprana.
Día 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y calidad de imagen de la ecografía 3D
Periodo de tiempo: Día 1
Proporción de exploraciones exitosas sin fallos técnicos
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Western University, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000055523

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos a nivel de participante desidentificados que respaldan los hallazgos publicados, junto con documentos relacionados como el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 1 mes y terminando 3 años después de la publicación de los resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) anonimizados de este estudio se pondrán a disposición de investigadores cualificados que realicen investigaciones independientes y científicamente válidas, previa obtención de las aprobaciones necesarias de una Junta de Revisión Institucional (IRB). Los investigadores elegibles podrán acceder a datos a nivel de participantes anonimizados y codificados sin información personal de salud, junto con los documentos de apoyo del estudio. El acceso se realizará mediante un proceso controlado en el que los investigadores deben presentar una solicitud formal de datos, y podrán establecerse acuerdos de intercambio de datos cuando sea necesario.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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