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FB301对接受模拟冷冻胚胎移植周期的无症状阴道菌群失调女性阴道细菌谱的影响

2026年9月1日 更新者：Freya Biosciences ApS

一项随机、双盲、三臂、多中心2期研究，旨在评估FB301/氯己定对比FB301/假操作和安慰剂/假操作，在计划进行冻融胚胎移植（FET）周期、年龄18-40岁、患有无症状阴道分子菌群失调的女性受试者模拟FET周期中的分子疗效与安全性

本临床试验的目的是在18至40岁、既往冻融胚胎移植失败且存在阴道细菌失衡（菌群失调）的绝经前女性中，评估FB301在模拟冻融胚胎移植周期中的效果。

其主要研究问题是：

• 与安慰剂相比，在模拟冻融胚胎移植周期中使用FB301治疗是否会改变达到预定阴道细菌阈值的参与者比例？

研究人员将比较：

  • 在初次使用氯己定（一种抗菌溶液）进行阴道清洁后给予FB301，
  • 在初次使用生理盐水（盐水）进行阴道清洁后给予FB301，以及
  • 在初次使用生理盐水进行阴道清洁后给予安慰剂胶囊，以确定这些方法是否影响阴道细菌组成和妊娠结局。

参与者将在“模拟”冻融胚胎移植周期中接受为期15天的研究治疗。在模拟周期中，参与者接受准备子宫以进行胚胎移植所需的激素，但不进行胚胎移植。完成模拟周期后，参与者将进行计划的冻融胚胎移植，并在妊娠期间随访至分娩。

参与者将：

  • 在接受第一剂FB301或安慰剂前进行阴道清洁
  • 在最多5次研究访视时提供阴道拭子样本
  • 前往研究中心进行最多8次访视，并参与最多4次随访电话
  • 在进行计划的冻融胚胎移植周期前完成模拟冻融胚胎移植周期

怀孕的参与者将被随访至分娩。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

阴道菌群失调的特征是乳酸杆菌相对丰度降低，这与接受冻融胚胎移植（FET）的女性的生殖结局有关。 本研究评估FB301在接受FET的女性中的安全性、耐受性和分子效应，这些女性没有已知的潜在临床妇科疾病，但通过筛查时采集的阴道拭子进行宏基因组测序被确定为存在分子菌群失调。

参与者将被随机分配到三个组之一：（1）FB301，在单次初始使用氯己定（一种抗菌溶液）进行阴道清洁后，（2）FB301，在单次使用盐水进行模拟清洁后，或（3）安慰剂，在模拟清洁后。 清洁在研究治疗开始前进行一次。 然后，参与者将在模拟冻融胚胎移植（FET）周期中接受15天的研究治疗，在该周期中，参与者接受子宫内膜的激素准备，但不进行胚胎移植。 模拟周期完成后，参与者将根据标准临床实践，在随后的月经周期中进行计划的冻融胚胎移植。 怀孕的参与者将被随访至分娩。

主要目标是评估治疗后是否增加了达到预定义的乳酸杆菌主导的阴道细菌谱的参与者比例。 次要目标包括评估随后的计划FET周期后的生化妊娠（通过血清β-hCG检测确认）和临床妊娠（通过经阴道超声确认）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • 招聘中
        • Cypress Medical Research Centre
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • 尚未招聘
        • Boston IVF
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nina Resetkova, MD, MBA
    • North Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77079
        • 招聘中
        • Delta Hy Research LLC / Advanced Fertility Texas
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够理解研究并签署知情同意书。
  2. 为18至40岁的女性。
  3. 仍有规律的月经周期（绝经前）。
  4. 在过去3年内至少有一次冷冻胚胎移植（FET）未导致妊娠，且并非由于男性不育或输卵管阻塞/受损所致。
  5. 计划使用一个优质胚胎（等级3BB或更高）进行冷冻胚胎移植（FET），且经医学评估认为适合进行。
  6. 愿意在研究周期内仅移植一个胚胎。
  7. 首次研究访视时采集的阴道拭子显示本研究所需的特定阴道微生物群失衡（阴道分子失调）。
  8. 超声扫描显示子宫或骨盆无影响妊娠或显著降低妊娠机会的问题。

  9. 近期生育血液检查（过去6个月内）显示：

    • FSH低于12 IU/L
    • AMH高于1 ng/mL
  10. 体重指数（BMI）介于18至38 kg/m²之间。

  11. 从首次研究治疗至模拟FET周期期间，同意：

    • 避免阴道性交或使用避孕套（不含杀精剂或润滑剂），
    • 避免游泳或使用热水浴缸，
    • 避免使用卫生棉条、月经杯、性玩具、阴道清洁剂、润滑剂或其他阴道产品，除非研究团队批准。
  12. 愿意在研究期间回答有关性活动和生殖活动的问题。
  13. 愿意在诊所提供阴道拭子样本。
  14. 愿意在诊所接受首次研究治疗，并按指导在家使用研究治疗。
  15. 筛查血液检测对乙型肝炎、丙型肝炎、HIV和梅毒呈阴性。
  16. 愿意参加所有研究访视和随访评估，并提供有关妊娠和新生儿健康结局的信息。

排除标准：

  1. 过去3年内有三次或以上冷冻胚胎移植（FET）失败史。
  2. 患有削弱免疫系统的疾病（如未控制的糖尿病、活动性癌症或器官移植）。
  3. 目前正在服用抑制免疫系统的药物（如全身性类固醇、生物制剂、化疗或移植药物）。
  4. 在完成模拟FET周期前已怀孕。
  5. 性传播感染检测呈阳性（如衣原体、淋病、生殖支原体或阴道毛滴虫）。
  6. 当前需要治疗的阴道酵母菌感染。
  7. 无法安全服用冷冻胚胎移植所需的激素药物（如雌二醇或孕酮）。
  8. 使用阴道内孕酮凝胶或溶液。
  9. 需要定期使用抗生素或可能在研究期间需要抗生素。
  10. 在筛查前30天内服用过口服、注射或阴道抗生素。
  11. 有妇科癌症史或其他可能使参与不安全的重大妇科疾病。
  12. 患有可能使参与不安全或困难的医疗状况。
  13. 有不稳定的医疗或精神状况，可能难以遵循研究要求。
  14. 有任何其他可能干扰参与的状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FB301 / 氯己定
药品：FB-301
FB301胶囊
其他：氯己定（0.5%）阴道清洁
首次研究药物给药前使用0.5%氯己定溶液进行阴道清洁
实验性的：FB301 / 假手术
药品：FB-301
FB301胶囊
其他：假阴道清洁（生理盐水）
首次研究药物给药前用生理盐水进行阴道清洁。
安慰剂比较：安慰剂 / 假手术
其他：假阴道清洁（生理盐水）
首次研究药物给药前用生理盐水进行阴道清洁。
药品：安慰剂
FB301 安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过宏基因组测序测量的，乳酸杆菌 crispatus、L. jensenii、L. mulieris、L. gasseri 和 L. paragasseri 组合相对丰度≥90%的参与者比例。
大体时间：基线至第16天（模拟FET周期）
对宫颈阴道拭子样本进行宏基因组测序。 相对丰度以分配给特定细菌物种的细菌测序读数的百分比表示。
基线至第16天（模拟FET周期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过宏基因组测序测得的卷曲乳杆菌、詹氏乳杆菌、穆氏乳杆菌、加氏乳杆菌和副加氏乳杆菌相对丰度相对于基线的百分比变化。
大体时间：基线至第16天（模拟FET周期）
对宫颈阴道拭子样本进行宏基因组测序。 相对丰度以分配给特定细菌种类的细菌测序读数的百分比表示。
基线至第16天（模拟FET周期）
冻融胚胎移植（FET）后的生化妊娠率，定义为血清β-人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测阳性。
大体时间：冷冻胚胎移植（FET）后12-14天
冷冻胚胎移植（FET）后12-14天
冷冻胚胎移植（FET）后的临床妊娠率，定义为经阴道超声确认存在胎心搏动。
大体时间：冷冻胚胎移植（FET）后 5-6 周
冷冻胚胎移植（FET）后 5-6 周
所有治疗期间出现的不良事件（TEAE）、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）以及特别关注的不良事件（AESI）的发生频率和严重程度
大体时间：从基线至研究结束（直至新生儿随访评估（访视 11），约在胚胎移植后 10 个月）
从基线至研究结束（直至新生儿随访评估（访视 11），约在胚胎移植后 10 个月）
早期妊娠丢失的发生率，定义为在FET后12-14天β-hCG检测阳性（生化妊娠），但在FET后5-6周（第7次访视）时经阴道超声未确认胎心搏动
大体时间：FET后5-6周
FET后5-6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Freya Biosciences ApS

合作者

Premier Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月22日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月3日

首次发布 (实际的)

2026年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FRB-005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前尚无分享个体参与者数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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