Efeito do FB301 no Perfil Bacteriano Vaginal em Mulheres com Disbiose Vaginal Assintomática Submetidas a um Ciclo Simulado de Transferência de Embriões Congelados

Critérios de Inclusão:

1. Capaz de compreender o estudo e assinar um formulário de consentimento.
2. É uma mulher com idade entre 18 e 40 anos.
3. Ainda tem menstruações regulares (pré-menopausa).
4. Teve pelo menos uma transferência anterior de embriões congelados (TEC) que não resultou em gravidez nos últimos 3 anos, e isto não se deveu a infertilidade masculina ou a trompas de Falópio bloqueadas/danificadas.
5. Planeia fazer uma transferência de embriões congelados (TEC) utilizando um embrião de boa qualidade (grau 3BB ou superior) e é considerada clinicamente adequada para prosseguir.
6. Disposta a ter apenas um embrião transferido durante o ciclo do estudo.
7. Uma zaragatoa vaginal colhida na primeira visita do estudo mostra um desequilíbrio específico do microbioma vaginal necessário para este estudo (disbiose molecular vaginal).
8. Uma ecografia mostra que não há problemas com o útero ou a pélvis que impeçam a gravidez ou reduzam significativamente a probabilidade de gravidez.

9. Testes sanguíneos de fertilidade recentes (nos últimos 6 meses) mostram:

   • FSH inferior a 12 UI/L
   • AMH superior a 1 ng/mL
10. Índice de massa corporal (IMC) está entre 18 e 38 kg/m².

11. Desde o primeiro tratamento do estudo até ao ciclo de TEC simulado, concorda em:

    • Evitar relações sexuais vaginais ou usar preservativos (sem espermicida ou lubrificante),
    • Evitar nadar ou usar banheiras de hidromassagem,
    • Evitar usar tampões, copos menstruais, brinquedos sexuais, produtos de limpeza vaginal, lubrificantes ou outros produtos vaginais, a menos que aprovados pela equipa do estudo.
12. Disposta a responder a perguntas sobre atividade sexual e reprodutiva durante o estudo.
13. Disposta a fornecer amostras de zaragatoa vaginal na clínica.
14. Disposta a receber o primeiro tratamento do estudo na clínica e a usar o tratamento do estudo em casa conforme instruído.
15. Testes sanguíneos de rastreio são negativos para hepatite B, hepatite C, VIH e sífilis.
16. Disposta a comparecer a todas as visitas do estudo e avaliações de acompanhamento e a fornecer informações sobre resultados de gravidez e saúde do recém-nascido.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de três ou mais transferências falhadas de embriões congelados (TEC) nos últimos 3 anos.
2. Tem uma condição que enfraquece o sistema imunitário (como diabetes não controlada, cancro ativo ou transplante de órgão).
3. Atualmente a tomar medicamentos que suprimem o sistema imunitário (como esteroides sistémicos, biológicos, quimioterapia ou medicamentos para transplantes).
4. Já está grávida antes de completar o ciclo de TEC simulado.
5. Teste positivo para uma infeção sexualmente transmissível (como clamídia, gonorreia, Mycoplasma genitalium ou Trichomonas vaginalis).
6. Infeção vaginal por fungos atual que necessita de tratamento.
7. Não pode tomar com segurança os medicamentos hormonais necessários para uma transferência de embriões congelados (como estradiol ou progesterona).
8. Uso de géis ou soluções intravaginais de progesterona.
9. Necessita de antibióticos regularmente ou é provável que necessite de antibióticos durante o estudo.
10. Tomou antibióticos orais, injetáveis ou vaginais nos 30 dias anteriores ao rastreio.
11. Histórico de cancro ginecológico ou outra condição ginecológica significativa que tornaria a participação insegura.
12. Tem uma condição médica que tornaria a participação insegura ou difícil.
13. Tem uma condição médica ou psiquiátrica instável que poderia dificultar o cumprimento dos requisitos do estudo.
14. Tem qualquer outra condição que possa interferir com a participação.