Effekten av FB301 på vaginala bakterieprofiler hos kvinnor med asymptomatisk vaginal dysbios som genomgår en simulerad fryst embryotransfercykel
En randomiserad, dubbelblind, trearmad, multicentrisk fas 2-studie för att undersöka den molekylära effektiviteten och säkerheten av FB301/klorhexidin jämfört med FB301/sham och placebo/sham i en simulerad FET-cykel hos kvinnliga deltagare i åldern 18–40 år med asymptomatisk vaginal molekylär dysbios som planerar att genomgå en fryst embryotransfer (FET)-cykel
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera FB301 under en simulerad fryst embryotransfer (FET) cykel hos premenopausala kvinnor i åldrarna 18 till 40 år med en tidigare misslyckad FET och en definierad vaginal bakterieobalans (dysbios).
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Förändrar behandling med FB301 under en simulerad FET cykel andelen deltagare som uppnår den fördefinierade vaginala bakterietröskeln jämfört med placebo?
Forskarna kommer att jämföra:
- FB301 som ges efter en initial vaginal rengöring med klorhexidin (en antiseptisk lösning),
- FB301 som ges efter en initial vaginal rengöring med saltlösning (saltvatten), och
- En placebokapsel som ges efter en initial vaginal rengöring med saltlösning för att avgöra om dessa tillvägagångssätt påverkar den vaginala bakteriesammansättningen och graviditetsresultaten.
Deltagarna kommer att ta studieläkemedlet i 15 dagar under en "simulerad" FET cykel. I en simulerad cykel får deltagarna de hormoner som behövs för att förbereda livmodern för embryotransfer, men inget embryo överförs. Efter att ha slutfört den simulerade cykeln fortsätter deltagarna med sin planerade frysta embryotransfer och kommer att följas under graviditeten tills förlossningen.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå en vaginal rengöring innan de får den första dosen av FB301 eller placebo
- Lämna vaginala svabbprover vid upp till 5 studiebesök
- Besöka studiecentret vid upp till 8 tillfällen och delta i upp till 4 uppföljningstelefonsamtal
- Genomföra en simulerad FET cykel innan de fortsätter med sin planerade frysta embryotransfer cykel
Deltagare som blir gravida kommer att följas tills förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vaginal dysbios kännetecknad av reducerad relativ överflöd av Lactobacillus-arter har associerats med reproduktiva utfall hos kvinnor som genomgår fryst embryotransfer (FET). Denna studie utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och de molekylära effekterna av FB301 hos kvinnor som genomgår FET som inte har några kända underliggande kliniska gynekologiska tillstånd men identifieras som ha molekylär dysbios genom metagenomisk sekvensering av ett vaginalt provtagning som samlas in vid screening.
Deltagare kommer att randomiseras till en av tre armar: (1) FB301 efter en enda initial vaginal rengöring med klorhexidin (en antiseptisk lösning), (2) FB301 efter en enda skenrengöring med salin, eller (3) placebo efter skenrengöring. Rengöringen sker en gång före initiering av studibehandlingen. Deltagarna kommer sedan att få 15 dagars studibehandling under en simulerad fryst embryotransfer (FET)-cykel där deltagarna får hormonell förberedelse av endometriet men inget embryo överförs. Efter avslutad simulerad cykel fortsätter deltagarna med sin planerade frysta embryotransfer under den efterföljande menstruationscykeln, i enlighet med standard klinisk praxis. Deltagare som blir gravida kommer att följas fram till födseln.
Det primära målet är att utvärdera om behandlingen ökar andelen deltagare som uppnår en fördefinierad Lactobacillus-dominant vaginal bakterieprofil efter terapin. Sekundära mål inkluderar utvärdering av biokemisk graviditet (bekräftad av serum beta-hCG-testning) och klinisk graviditet (bekräftad av transvaginal ultraljud) efter den efterföljande planerade FET-cykeln.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Rekrytering
- Cypress Medical Research Centre
-
Kontakt:
- Bryan S Baker, RN, MSM, CCRC
- Telefonnummer: 312 214 3690
- E-post: bryan@cypressmrc.com
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Har inte rekryterat ännu
- Boston IVF
-
Kontakt:
- Kristin Rooney
- Telefonnummer: 781-434-6470
- E-post: krooney@bostonivf.com
-
Huvudutredare:
- Nina Resetkova, MD, MBA
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Har inte rekryterat ännu
- Reach Fertility
-
Kontakt:
- Patrick McPhillips
- Telefonnummer: 704-343-4440
- E-post: Patrick.McPhillips@NorthCarolinaFertility.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Rekrytering
- Delta Hy Research LLC / Advanced Fertility Texas
-
Kontakt:
- David Leiman, MD, MBA
- Telefonnummer: 713-894-4840
- E-post: dleiman@dhclinical.com
-
Kontakt:
- Harold Minkowitz, MD
- Telefonnummer: 713 480 3028
- E-post: hminkowitz@dhclinical.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan förstå studien och underteckna ett samtyckesformulär.
- Är en kvinna i åldern 18 till 40 år.
- Har fortfarande regelbundna menstruationer (pre-menopaus).
- Har genomfört minst en tidigare fryst embryotransfer (FET) som inte resulterade i graviditet under de senaste 3 åren, och detta inte berodde på manlig infertilitet eller blockerade/skadade äggledare.
- Planerar att genomföra en fryst embryotransfer (FET) med ett embryo av god kvalitet (grad 3BB eller högre) och bedöms vara medicinskt lämplig att fortsätta.
- Är villig att endast få ett embryo överfört under studiecykeln.
- En vaginalprovtagning vid det första studiebesöket visar en specifik obalans i vaginalmikrobiomet som krävs för denna studie (vaginal molekylär dysbios).
- En ultraljudsundersökning visar inga problem med livmodern eller bäckenet som skulle förhindra graviditet eller kraftigt minska chansen till graviditet.
Nyligen genomförda fertilitetsblodprov (inom de senaste 6 månaderna) visar:
- FSH under 12 IE/L
- AMH över 1 ng/mL
- Kroppsmassaindex (BMI) är mellan 18 och 38 kg/m².
Från den första studiebehandlingen tills den simulera FET-cykeln, samtycker till att:
- Undvika vaginalt samlag eller använda kondom (utan spermiedödande medel eller glidmedel),
- Undvika simning eller bubbelbad,
- Undvika användning av tamponger, menskoppar, sexleksaker, vaginalrengöringsmedel, glidmedel eller andra vaginala produkter om inte godkänt av studieteamet.
- Är villig att svara på frågor om sexuell och reproduktiv aktivitet under studien.
- Är villig att lämna vaginala prov på kliniken.
- Är villig att få den första studiebehandlingen på kliniken och använda studiebehandlingen hemma enligt instruktioner.
- Screeningblodprov är negativa för hepatit B, hepatit C, HIV och syfilis.
- Är villig att delta i alla studiebesök och uppföljningsbedömningar samt lämna information om graviditet och nyfödda hälsoutfall.
Exklusionskriterier:
- Tidigare genomfört tre eller fler misslyckade frysta embryotransferer (FET) under de senaste 3 åren.
- Har ett tillstånd som försvagar immunsystemet (såsom okontrollerad diabetes, aktiv cancer eller en organtransplantation).
- Tar för närvarande läkemedel som hämmar immunsystemet (såsom systemiska steroider, biologiska läkemedel, cellgifter eller transplantationsläkemedel).
- Är redan gravid innan den simulerade FET-cykeln är avslutad.
- Testar positivt för en sexuellt överförbar infektion (såsom klamydia, gonorré, Mycoplasma genitalium eller Trichomonas vaginalis).
- Aktuell svampinfektion i slidan som kräver behandling.
- Kan inte säkert ta de hormoner som krävs för en fryst embryotransfer (såsom östradiol eller progesteron).
- Användning av intravaginala progesterongeler eller lösningar.
- Behöver regelbundna antibiotika eller sannolikt kommer att behöva antibiotika under studien.
- Har tagit orala, injicerbara eller vaginala antibiotika inom 30 dagar före screening.
- Tidigare gynekologisk cancer eller annat betydande gynekologiskt tillstånd som skulle göra deltagande osäkert.
- Har ett medicinskt tillstånd som skulle göra deltagande osäkert eller svårt.
- Har ett instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle kunna försvåra följsamhet mot studie krav.
- Har något annat tillstånd som skulle kunna störa deltagandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FB301 / Klorhexidin
|
FB301-kapsel
Vaginal rengöring med 0,5% klorhexidinlösning före första IP-administrering
|
|
Experimentell: FB301 / Sham
|
FB301-kapsel
Vaginal rengöring med saltlösning före första IP-administreringen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo / Sham
|
Vaginal rengöring med saltlösning före första IP-administreringen.
FB301 Placebokapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ≥90% kombinerad relativ överflöd av Lactobacillus crispatus, L. jensenii, L. mulieris, L. gasseri och L. paragasseri, mätt med metagenomsekvensering.
Tidsram: Baslinje till dag 16 (simulerad FET-cykel)
|
Metagenomisk sekvensering utförs på cervikovaginala svepprov.
Relativ överflöd uttrycks som en procentandel av de bakteriella sekvenseringsläsningarna som tillskrivs en specifik bakterieart.
|
Baslinje till dag 16 (simulerad FET-cykel)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i relativt överflöd av Lactobacillus crispatus, L. jensenii, L. mulieris, L. gasseri och L. paragasseri enligt mätning med metagenomisk sekvensering.
Tidsram: Baseline till dag 16 (simulerad FET-cykel)
|
Metagenomisk sekvensering utförs på cervikovaginala svabbprover.
Relativ överflöd uttrycks som en procentandel av de bakteriella sekvenseringsavläsningarna som tilldelas en specifik bakterieart.
|
Baseline till dag 16 (simulerad FET-cykel)
|
|
Biokemisk graviditetsfrekvens efter fryst embryotransfer (FET), definierad som ett positivt serum beta-human choriongonadotropin (hCG)-test.
Tidsram: 12–14 dagar efter fryst embryotransfer (FET)
|
12–14 dagar efter fryst embryotransfer (FET)
|
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens efter fryst embryoöverföring (FET), definierad som närvaro av ett fosterhjärtslag bekräftat med transvaginal ultraljud.
Tidsram: 5-6 veckor efter fryst embryotransfer (FET)
|
5-6 veckor efter fryst embryotransfer (FET)
|
|
|
Frekvens och intensitet av alla behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinjen till studiens slut (upp till neonatal uppföljningsbedömning (besök 11), cirka 10 månader efter FET)
|
Baslinjen till studiens slut (upp till neonatal uppföljningsbedömning (besök 11), cirka 10 månader efter FET)
|
|
|
Frekvensen av tidig graviditetsförlust, definierad som ett positivt beta-hCG-test (biokemisk graviditet) 12–14 dagar efter FET men ingen transvaginal ultraljudsbekräftad fosterrhytm 5–6 veckor efter FET (besök 7)
Tidsram: 5-6 veckor efter FET
|
5-6 veckor efter FET
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRB-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .