Effet du FB301 sur le profil bactérien vaginal chez les femmes atteintes de dysbiose vaginale asymptomatique subissant un cycle de transfert d'embryons congelés simulé

Critères d'inclusion :

1. Capable de comprendre l'étude et de signer un formulaire de consentement.
2. Être une femme âgée de 18 à 40 ans.
3. Avoir encore des menstruations régulières (préménopausée).
4. Avoir eu au moins un transfert d'embryon congelé (TEC) précédent qui n'a pas abouti à une grossesse au cours des 3 dernières années, et cela n'était pas dû à une infertilité masculine ou à des trompes de Fallope obstruées/endommagées.
5. Prévoyant d'avoir un transfert d'embryon congelé (TEC) en utilisant un embryon de bonne qualité (grade 3BB ou supérieur) et être considérée médicalement apte à procéder.
6. Disposée à ne faire transférer qu'un seul embryon pendant le cycle d'étude.
7. Un prélèvement vaginal effectué lors de la première visite d'étude montre un déséquilibre spécifique du microbiome vaginal requis pour cette étude (dysbiose moléculaire vaginale).
8. Une échographie ne montre aucun problème avec l'utérus ou le bassin qui empêcherait une grossesse ou réduirait considérablement les chances de grossesse.

9. Des analyses sanguines récentes de fertilité (au cours des 6 derniers mois) montrent :

   • FSH inférieur à 12 UI/L
   • AMH supérieur à 1 ng/mL
10. L'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 18 et 38 kg/m².

11. À partir du premier traitement de l'étude jusqu'au cycle de TEC simulé, accepte de :

    • Éviter les rapports vaginaux ou utiliser des préservatifs (sans spermicide ni lubrifiant),
    • Éviter la natation ou les bains à remous,
    • Éviter d'utiliser des tampons, des coupes menstruelles, des jouets sexuels, des nettoyants vaginaux, des lubrifiants ou d'autres produits vaginaux, sauf autorisation de l'équipe d'étude.
12. Disposée à répondre à des questions sur l'activité sexuelle et reproductive pendant l'étude.
13. Disposée à fournir des échantillons de prélèvement vaginal à la clinique.
14. Disposée à recevoir le premier traitement de l'étude à la clinique et à utiliser le traitement de l'étude à domicile selon les instructions.
15. Les analyses sanguines de dépistage sont négatives pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH et la syphilis.
16. Disposée à assister à toutes les visites d'étude et aux évaluations de suivi et à fournir des informations sur les issues de grossesse et la santé du nouveau-né.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents de trois transferts d'embryons congelés (TEC) infructueux ou plus au cours des 3 dernières années.
2. Avoir une condition qui affaiblit le système immunitaire (comme un diabète non contrôlé, un cancer actif ou une transplantation d'organe).
3. Prend actuellement des médicaments qui suppriment le système immunitaire (comme des stéroïdes systémiques, des biologiques, une chimiothérapie ou des médicaments de transplantation).
4. Est déjà enceinte avant de terminer le cycle de TEC simulé.
5. Test positif pour une infection sexuellement transmissible (comme la chlamydia, la gonorrhée, Mycoplasma genitalium ou Trichomonas vaginalis).
6. Infection vaginale à levures actuelle nécessitant un traitement.
7. Ne peut pas prendre en toute sécurité les médicaments hormonaux requis pour un transfert d'embryon congelé (comme l'estradiol ou la progestérone).
8. Utilisation de gels ou solutions intravaginaux de progestérone.
9. A besoin d'antibiotiques réguliers ou est susceptible de nécessiter des antibiotiques pendant l'étude.
10. A pris des antibiotiques par voie orale, injectable ou vaginale dans les 30 jours précédant le dépistage.
11. Antécédents de cancer gynécologique ou autre condition gynécologique significative qui rendrait la participation dangereuse.
12. A une condition médicale qui rendrait la participation dangereuse ou difficile.
13. A une condition médicale ou psychiatrique instable qui pourrait rendre difficile le respect des exigences de l'étude.
14. A toute autre condition qui pourrait interférer avec la participation.