Effekten af FB301 på vaginal bakterieprofil hos kvinder med asymptomatisk vaginal dysbiose, der gennemgår en simuleret frossen embryooverførselcyklus

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå undersøgelsen og underskrive et samtykkeformular.
2. Er en kvinde i alderen 18 til 40 år.
3. Har stadig regelmæssige menstruationer (præ-menopausal).
4. Har haft mindst én tidligere fryse-embryooverførsel (FET) inden for de seneste 3 år, som ikke resulterede i graviditet, og dette skyldtes ikke hverken mandlig infertilitet eller blokerede / beskadigede æggeledere.
5. Planlægger at få en fryse-embryooverførsel (FET) ved brug af et godt kvalitetsembryo (grad 3BB eller højere) og er medicinsk egnet til at fortsætte.
6. Villig til kun at få overført ét embryo i undersøgelsescyklussen.
7. En vaginalt udstryg taget ved det første studiebesøg viser en specifik ubalance i den vaginale mikrobiom, som kræves til denne undersøgelse (vaginal molekylær dysbiose).
8. En ultralydsscanning viser ingen problemer med livmoderen eller bækkenet, der ville forhindre graviditet eller betydeligt reducere chancen for graviditet.

9. Nylige fertilitetsblodprøver (inden for de seneste 6 måneder) viser:

   • FSH mindre end 12 IU/L
   • AMH større end 1 ng/mL
10. Body mass index (BMI) er mellem 18 og 38 kg/m².

11. Fra den første studietilskudning indtil mock FET-cyklussen, accepterer at:

    • Undgå vaginalt samleje eller bruge kondomer (uden spermiddel eller glidecreme),
    • Undgå svømning eller boblebad,
    • Undgå at bruge tamponer, menstruationskopper, sextøj, vaginalrengøringsmidler, glidecremer eller andre vaginale produkter, medmindre godkendt af undersøgelsesteamet.
12. Villig til at besvare spørgsmål om seksuel og reproduktiv aktivitet under undersøgelsen.
13. Villig til at give vaginalt udstrygprøver på klinikken.
14. Villig til at modtage den første studietilskudning på klinikken og bruge studietilskudningen derhjemme som instrueret.
15. Screeningsblodprøver er negative for hepatitis B, hepatitis C, HIV og syfilis.
16. Villig til at deltage i alle studiebesøg og opfølgende vurderinger og give oplysninger om graviditet og nyfødte sundhedsresultater.

Eksklusionskriterier:

1. Historie med tre eller flere mislykkede fryse-embryooverførsler (FET) inden for de seneste 3 år.
2. Har en tilstand, der svækker immunsystemet (såsom ukontrolleret diabetes, aktiv kræft eller en organtransplantation).
3. Tager i øjeblikket medicin, der undertrykker immunsystemet (såsom systemiske steroider, biologiske lægemidler, kemoterapi eller transplantationsmedicin).
4. Er allerede gravid inden afslutningen af mock FET-cyklussen.
5. Test positiv for en seksuelt overført infektion (såsom klamydia, gonorré, Mycoplasma genitalium eller Trichomonas vaginalis).
6. Aktuel svampeinfektion i skeden, der kræver behandling.
7. Kan ikke sikkert tage de hormonmedikamenter, der kræves til en fryse-embryooverførsel (såsom østradiol eller progesteron).
8. Brug af intravaginale progesterongele eller -opløsninger.
9. Har brug for regelmæssige antibiotika eller er sandsynligvis nødt til at tage antibiotika under undersøgelsen.
10. Har taget orale, injicerbare eller vaginale antibiotika inden for 30 dage før screening.
11. Historie med gynækologisk kræft eller anden betydelig gynækologisk tilstand, der ville gøre deltagelse usikker.
12. Har en medicinsk tilstand, der ville gøre deltagelse usikker eller vanskelig.
13. Har en ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kunne gøre det svært at følge studiekravene.
14. Har enhver anden tilstand, der kunne forstyrre deltagelsen.