Effetto di FB301 sul Profilo Batterico Vaginale in Donne con Disbiosi Vaginale Asintomatica Sottoposte a un Ciclo Simulato di Trasferimento di Embrioni Congelati

Criteri di inclusione:

1. In grado di comprendere lo studio e firmare un modulo di consenso.
2. È una donna di età compresa tra 18 e 40 anni.
3. Ha ancora cicli mestruali regolari (pre-menopausa).
4. Ha avuto almeno un precedente trasferimento di embrioni congelati (FET) che non ha dato esito a gravidanza negli ultimi 3 anni, e ciò non era dovuto a infertilità maschile o a tube di Falloppio bloccate/danneggiate.
5. Pianifica di effettuare un trasferimento di embrioni congelati (FET) utilizzando un embrione di buona qualità (grado 3BB o superiore) ed è considerata idonea dal punto di vista medico a procedere.
6. Disposta a far trasferire un solo embrione durante il ciclo dello studio.
7. Un tampone vaginale prelevato alla prima visita dello studio mostra uno specifico squilibrio del microbioma vaginale richiesto per questo studio (disbiosi molecolare vaginale).
8. Un'ecografia non mostra problemi all'utero o al bacino che impedirebbero la gravidanza o ridurrebbero notevolmente le probabilità di gravidanza.

9. Recenti esami del sangue per la fertilità (negli ultimi 6 mesi) mostrano:

   • FSH inferiore a 12 IU/L
   • AMH superiore a 1 ng/mL
10. L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18 e 38 kg/m².

11. Dal primo trattamento dello studio fino al ciclo FET simulato, accetta di:

    • Evitare rapporti vaginali o utilizzare preservativi (senza spermicida o lubrificante),
    • Evitare di nuotare o usare vasche idromassaggio,
    • Evitare l'uso di tamponi, coppette mestruali, sex toy, detergenti vaginali, lubrificanti o altri prodotti vaginali, a meno che non approvati dal team di studio.
12. Disposta a rispondere a domande sull'attività sessuale e riproduttiva durante lo studio.
13. Disposta a fornire campioni di tampone vaginale in clinica.
14. Disposta a ricevere il primo trattamento dello studio in clinica e utilizzare il trattamento dello studio a casa come istruito.
15. Gli esami del sangue di screening sono negativi per epatite B, epatite C, HIV e sifilide.
16. Disposta a partecipare a tutte le visite di studio e alle valutazioni di follow-up e a fornire informazioni sugli esiti della gravidanza e della salute del neonato.

Criteri di esclusione:

1. Storia di tre o più trasferimenti di embrioni congelati (FET) falliti negli ultimi 3 anni.
2. Ha una condizione che indebolisce il sistema immunitario (come diabete non controllato, cancro attivo o trapianto d'organo).
3. Attualmente assume farmaci che sopprimono il sistema immunitario (come steroidi sistemici, biologici, chemioterapia o farmaci per trapianti).
4. È già incinta prima di completare il ciclo FET simulato.
5. Risulta positiva a un'infezione trasmessa sessualmente (come clamidia, gonorrea, Mycoplasma genitalium o Trichomonas vaginalis).
6. Infezione vaginale da lievito attuale che richiede trattamento.
7. Non può assumere in sicurezza i farmaci ormonali necessari per un trasferimento di embrioni congelati (come estradiolo o progesterone).
8. Uso di gel o soluzioni di progesterone intravaginale.
9. Necessita di antibiotici regolari o è probabile che richieda antibiotici durante lo studio.
10. Ha assunto antibiotici per via orale, iniettabile o vaginale entro 30 giorni prima dello screening.
11. Storia di cancro ginecologico o altre condizioni ginecologiche significative che renderebbero la partecipazione non sicura.
12. Ha una condizione medica che renderebbe la partecipazione non sicura o difficile.
13. Ha una condizione medica o psichiatrica instabile che potrebbe rendere difficile seguire i requisiti dello studio.
14. Ha qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la partecipazione.