Az FB301 hatása a hüvelyi baktériumprofilra aszimptomatikus hüvelyi diszbiózisban szenvedő nőknél egy szimulált fagyasztott embrió átültetési ciklus során
Egy randomizált, kettős vak, háromkarú, multicentrikus 2. fázisú vizsgálat a FB301/klórhexidin molekuláris hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a FB301/placebo és placebo/placebo hatásához képest egy szimulált FET-ciklusban, 18–40 éves, aszimptomatikus vaginai molekuláris diszbiózisban szenvedő női résztvevőknél, akik fagyasztott embrió átültetési (FET) ciklusra készülnek
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje az FB301-et egy imitált fagyasztott embrióátültetési (FET) ciklus során, 18 és 40 év közötti, korábban sikertelen FET-t átélt, és meghatározott hüvelyi baktériumegyensúlyzavart (diszbiózist) mutató, klimax előtti nőknél.
A fő kérdés, amelyre választ keres:
• Változtatja-e az FB301 kezelés egy imitált FET ciklus során a meghatározott hüvelyi baktériumküszöbértéket elérő résztvevők arányát a placebóhoz képest?
A kutatók összehasonlítják:
- az FB301-et kezdeti hüvelytisztítás után klorhexidinnel (egy fertőtlenítő oldat),
- az FB301-et kezdeti hüvelytisztítás után sóoldattal (sós víz), és
- egy placebo kapszulát kezdeti hüvelytisztítás után sóoldattal, annak meghatározására, hogy ezek a megközelítések befolyásolják-e a hüvelyi baktériumösszetételt és a terhességi eredményeket.
A résztvevők 15 napig szedik a vizsgálati kezelést egy „imitált” FET ciklus során. Egy imitált ciklusban a résztvevők megkapják az embrióátültetéshez szükséges hormonokat a méh előkészítésére, de nem történik embrióátültetés. Az imitált ciklus befejezése után a résztvevők folytatják a tervezett fagyasztott embrióátültetést, és a terhesség alatt követik őket a szülésig.
A résztvevők:
- hüvelytisztításon esnek át az első FB301 vagy placebo adag beadása előtt
- hüvelyi kenetmintákat adnak akár 5 vizsgálati látogatás során
- akár 8 látogatásra járnak a vizsgálati központba, és részt vesznek akár 4 utókövetési telefonhívásban
- teljesítenek egy imitált FET ciklust, mielőtt folytatnák a tervezett fagyasztott embrióátültetési ciklust
A teherbe eső résztvevőket a szülésig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Lactobacillus fajok relatív mennyiségének csökkenésével jellemezhető hüvelyi diszbiózis összefüggésbe hozható a reproduktív eredményekkel a fagyasztott embrió átültetésen (FET) áteső nőknél. Ez a tanulmány értékeli az FB301 biztonságát, tolerálhatóságát és molekuláris hatásait olyan nőknél, akik FET-n esnek át, akiknél nincs ismert alapvető klinikai nőgyógyászati állapot, de metagenomikus szekvenálással azonosították molekuláris diszbiózist egy szűréskor gyűjtött hüvelyi kenetből.
A résztvevők három csoport egyikébe kerülnek randomizálásra: (1) FB301 egyetlen kezdeti hüvelyi tisztítás után klórhexidinnal (egy antiszeptikus oldat), (2) FB301 egyetlen ál-tisztítás után sóoldattal, vagy (3) placebo ál-tisztítás után. A tisztítás egyszer történik a tanulmányi kezelés megkezdése előtt. A résztvevők ezután 15 napig kapják a tanulmányi kezelést egy szimulált fagyasztott embrió átültetési (FET) ciklus alatt, amelyben a résztvevők endometrium hormonális előkészítést kapnak, de embrió nem kerül átültetésre. A szimulált ciklus befejezése után a résztvevők a tervezett fagyasztott embrió átültetésre lépnek a következő menstruációs ciklus alatt, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően. A terhessé vált résztvevőket szülésig követik.
A fő cél annak értékelése, hogy a kezelés növeli-e a terápiát követően egy előre meghatározott Lactobacillus-domináns hüvelyi bakteriális profilt elérő résztvevők arányát. A másodlagos célok közé tartozik a biokémiai terhesség (szerum béta-hCG teszteléssel megerősített) és a klinikai terhesség (transzvaginális ultrahanggal megerősített) értékelése a következő tervezett FET ciklus után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Toborzás
- Cypress Medical Research Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Bryan S Baker, RN, MSM, CCRC
- Telefonszám: 312 214 3690
- E-mail: bryan@cypressmrc.com
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Még nincs toborzás
- Boston IVF
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristin Rooney
- Telefonszám: 781-434-6470
- E-mail: krooney@bostonivf.com
-
Kutatásvezető:
- Nina Resetkova, MD, MBA
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Még nincs toborzás
- Reach Fertility
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick McPhillips
- Telefonszám: 704-343-4440
- E-mail: Patrick.McPhillips@NorthCarolinaFertility.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Toborzás
- Delta Hy Research LLC / Advanced Fertility Texas
-
Kapcsolatba lépni:
- David Leiman, MD, MBA
- Telefonszám: 713-894-4840
- E-mail: dleiman@dhclinical.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Harold Minkowitz, MD
- Telefonszám: 713 480 3028
- E-mail: hminkowitz@dhclinical.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Képes megérteni a tanulmányt és aláírni egy beleegyező nyilatkozatot.
- Nő, 18 és 40 év közötti.
- Még mindig rendszeres menstruációja van (premenopauzális).
- Legalább egy korábbi fagyasztott embrió átültetése (FET) volt az elmúlt 3 évben, amely nem eredményezett terhességet, és ez nem volt férfi meddőség vagy elzáródott/sérült petevezetékek miatt.
- Fagyasztott embrió átültetést (FET) tervez egy jó minőségű embrióval (3BB vagy magasabb osztályzatú), és orvosilag alkalmasnak minősül a folytatásra.
- Hajlandó arra, hogy a tanulmányi ciklus alatt csak egy embriót ültessenek át.
- A tanulmány első látogatásán vett hüvelyi kenet egy specifikus hüvelyi mikrobiom egyensúlyhiányt mutat, amely ehhez a tanulmányhoz szükséges (hüvelyi molekuláris diszbiosis).
- Az ultrahang vizsgálat nem mutat olyan méh- vagy medenceproblémákat, amelyek megakadályoznák a terhességet vagy jelentősen csökkentenék annak esélyét.
Friss termékenységi vérvizsgálatok (az elmúlt 6 hónapon belül) mutatják:
- FSH kevesebb, mint 12 IU/L
- AMH több, mint 1 ng/mL
- Testtömegindex (BMI) 18 és 38 kg/m² között van.
A tanulmány első kezelésétől a mock FET ciklusig beleegyezik:
- Hüvelyi közösülés kerülésébe vagy óvszer használatába (spermiumölő vagy kenőanyag nélkül),
- Úszás vagy jakuzzi kerülésébe,
- Tampon, menstruációs pohár, szexuális játék, hüvelytisztító, kenőanyag vagy más hüvelyi termék használatának kerülésébe, kivéve, ha a tanulmányi csapat engedélyezi.
- Hajlandó válaszolni a szexuális és reproduktív tevékenységre vonatkozó kérdésekre a tanulmány alatt.
- Hajlandó hüvelyi kenet mintákat adni a klinikán.
- Hajlandó megkapni a tanulmány első kezelését a klinikán és otthon használni a tanulmányi kezelést az utasításoknak megfelelően.
- A szűrő vérvizsgálatok negatívak hepatitis B, hepatitis C, HIV és szifilisz esetén.
- Hajlandó részt venni minden tanulmányi látogatáson és követő értékelésen, valamint információt szolgáltatni a terhességről és az újszülött egészségügyi eredményekről.
Kizárási kritériumok:
- Három vagy több sikertelen fagyasztott embrió átültetése (FET) történt az elmúlt 3 évben.
- Olyan állapota van, amely gyengíti az immunrendszert (például ellenőrizetlen cukorbetegség, aktív rák vagy szervátültetés).
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek gátolják az immunrendszert (például szisztémás szteroidok, biológiai terápiák, kemoterápia vagy átültetési gyógyszerek).
- Már terhes, mielőtt befejezi a mock FET ciklust.
- Pozitív szexuális úton terjedő fertőzésre (például klamídia, gonorrhoea, Mycoplasma genitalium vagy Trichomonas vaginalis).
- Jelenlegi hüvelyi gombás fertőzés, amely kezelést igényel.
- Nem tudja biztonságosan szedni a fagyasztott embrió átültetéséhez szükséges hormon gyógyszereket (például ösztradiol vagy progeszteron).
- Hüvelyi progeszteron gélek vagy oldatok használata.
- Rendszeres antibiotikumokra van szüksége vagy valószínűleg szüksége lesz antibiotikumokra a tanulmány alatt.
- Szájon át szedett, injekciós vagy hüvelyi antibiotikumot szedett a szűrés előtti 30 napon belül.
- Nőgyógyászati rák vagy más jelentős nőgyógyászati állapot előzménye, amely a részvételt biztonságtalanná tenné.
- Olyan egészségügyi állapota van, amely a részvételt biztonságtalanná vagy nehézzé tenné.
- Instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely nehézzé tenné a tanulmányi követelmények betartását.
- Bármilyen más állapota van, amely zavarhatja a részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FB301 / Klorhexidin
|
FB301 kapszula
Hüvely tisztítása 0,5%-os Klorhexidin oldattal az első IP beadása előtt
|
|
Kísérleti: FB301 / Sham
|
FB301 kapszula
Hüvelyi tisztítás fiziológiás sóoldattal az első IP beadása előtt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo / Sham
|
Hüvelyi tisztítás fiziológiás sóoldattal az első IP beadása előtt.
FB301 Placebo kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya, akiknél a metagenom szekvenálással mért kombinált relatív abundancia ≥90% Lactobacillus crispatus, L. jensenii, L. mulieris, L. gasseri és L. paragasseri esetében.
Időkeret: Alapvonal a 16. napig (Mock FET ciklus)
|
A metagenomikai szekvenálást méhnyak-vaginális kenetmintákon végezzük.
A relatív abundancia a szekvenálási leolvasások százalékában fejeződik ki, amelyek egy adott baktériumfajhoz vannak rendelve.
|
Alapvonal a 16. napig (Mock FET ciklus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bázisvonalhoz képest százalékos változás a Lactobacillus crispatus, L. jensenii, L. mulieris, L. gasseri és L. paragasseri relatív abundanciájában metagenomikai szekvenálással mérve.
Időkeret: Alapvonaltól a 16. napig (Mock FET ciklus)
|
A metagenom szekvenálást méhnyak-vaginális keneten végzik.
A relatív abundancia a szekvenált baktériumolvasatok százalékos arányaként fejeződik ki, amelyek egy adott baktériumfajhoz tartoznak.
|
Alapvonaltól a 16. napig (Mock FET ciklus)
|
|
Biokémiai terhességi arány fagyasztott embrió átültetés (FET) után, amely egy pozitív szérum béta-emberi koriongonadotropin (hCG) tesztet jelent.
Időkeret: 12-14 nap a fagyasztott embrióátültetés (FET) után
|
12-14 nap a fagyasztott embrióátültetés (FET) után
|
|
|
A klinikai terhességi arány a fagyasztott embrió átültetés (FET) után, amelyet a transzvaginális ultrahanggal megerősített magzati szívverés jelenléteként definiálnak.
Időkeret: 5-6 hét után fagyasztott embrió átültetés (FET)
|
5-6 hét után fagyasztott embrió átültetés (FET)
|
|
|
Az összes kezelés során fellépő mellékhatás (TEAE), mellékhatás (AE), súlyos mellékhatás (SAE) és különös jelentőségű mellékhatás (AESI) gyakorisága és intenzitása
Időkeret: Alapvonal a vizsgálat végéig (a neonatális követő értékelésig (11. látogatás), körülbelül 10 hónappal a FET után)
|
Alapvonal a vizsgálat végéig (a neonatális követő értékelésig (11. látogatás), körülbelül 10 hónappal a FET után)
|
|
|
A korai terhességvesztés előfordulása, amelyet pozitív béta-hCG teszt (biokémiai terhesség) határoz meg 12-14 nappal az FET után, de transzvaginális ultrahanggal igazolt magzati szívverés hiánya 5-6 héttel az FET után (7. látogatás)
Időkeret: 5-6 hét a FET után
|
5-6 hét a FET után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRB-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .