Wirkung von FB301 auf das vaginale Bakterienprofil bei Frauen mit asymptomatischer vaginaler Dysbiose während eines simulierten Kryo-Embryotransferzyklus

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, die Studie zu verstehen und eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
2. Ist eine Frau im Alter von 18 bis 40 Jahren.
3. Hat noch regelmäßige Menstruationszyklen (prämenopausal).
4. Hat mindestens einen vorherigen Kryoembryotransfer (FET) in den letzten 3 Jahren, der nicht zu einer Schwangerschaft geführt hat, und dies war nicht auf männliche Unfruchtbarkeit oder blockierte/geschädigte Eileiter zurückzuführen.
5. Plant einen Kryoembryotransfer (FET) mit einem qualitativ hochwertigen Embryo (Grad 3BB oder höher) und gilt medizinisch als geeignet, fortzufahren.
6. Bereit, während des Studienzyklus nur einen Embryo transferieren zu lassen.
7. Ein Vaginalabstrich bei der ersten Studienvisite zeigt ein spezifisches vaginales Mikrobiom-Ungleichgewicht, das für diese Studie erforderlich ist (vaginale molekulare Dysbiose).
8. Ein Ultraschall zeigt keine Probleme mit der Gebärmutter oder dem Becken, die eine Schwangerschaft verhindern oder die Chance auf eine Schwangerschaft erheblich verringern würden.

9. Kürzliche Fruchtbarkeitsbluttests (innerhalb der letzten 6 Monate) zeigen:

   • FSH weniger als 12 IU/L
   • AMH größer als 1 ng/mL
10. Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18 und 38 kg/m².

11. Von der ersten Studienbehandlung bis zum simulierten FET-Zyklus erklärt sich bereit zu:

    • Vaginalverkehr zu vermeiden oder Kondome (ohne Spermizid oder Gleitmittel) zu verwenden,
    • Schwimmen oder Whirlpools zu vermeiden,
    • Die Verwendung von Tampons, Menstruationstassen, Sextoys, Vaginalreinigern, Gleitmitteln oder anderen Vaginalprodukten zu vermeiden, sofern nicht vom Studienteam genehmigt.
12. Bereit, während der Studie Fragen zur sexuellen und reproduktiven Aktivität zu beantworten.
13. Bereit, Vaginalabstrichproben in der Klinik bereitzustellen.
14. Bereit, die erste Studienbehandlung in der Klinik zu erhalten und die Studienbehandlung zu Hause wie angewiesen anzuwenden.
15. Bluttests im Screening sind negativ für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV und Syphilis.
16. Bereit, alle Studienvisiten und Nachuntersuchungen zu besuchen und Informationen über Schwangerschafts- und Neugeborenen-Gesundheitsergebnisse bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese von drei oder mehr gescheiterten Kryoembryotransfers (FET) in den letzten 3 Jahren.
2. Hat eine Erkrankung, die das Immunsystem schwächt (wie unkontrollierter Diabetes, aktiver Krebs oder eine Organtransplantation).
3. Nimmt derzeit Medikamente ein, die das Immunsystem unterdrücken (wie systemische Steroide, Biologika, Chemotherapie oder Transplantationsmedikamente).
4. Ist bereits schwanger, bevor der simulierte FET-Zyklus abgeschlossen ist.
5. Testet positiv auf eine sexuell übertragbare Infektion (wie Chlamydien, Gonorrhoe, Mycoplasma genitalium oder Trichomonas vaginalis).
6. Aktuelle vaginale Pilzinfektion, die eine Behandlung erfordert.
7. Kann die für einen Kryoembryotransfer erforderlichen Hormonmedikamente (wie Östradiol oder Progesteron) nicht sicher einnehmen.
8. Verwendung von intravaginalen Progesterongelen oder -lösungen.
9. Benötigt regelmäßig Antibiotika oder wird voraussichtlich während der Studie Antibiotika benötigen.
10. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening orale, injizierbare oder vaginale Antibiotika eingenommen.
11. Anamnese von gynäkologischem Krebs oder anderen signifikanten gynäkologischen Erkrankungen, die eine Teilnahme unsicher machen würden.
12. Hat eine medizinische Erkrankung, die eine Teilnahme unsicher oder schwierig machen würde.
13. Hat eine instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen erschweren könnte.
14. Hat eine andere Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte.