FB301:n vaikutus vaginaaliseen bakteeriprofiiliin oireettoman vaginaalidysbioosin omaavilla naisilla, jotka läpikäyvät mallinnetun jäädytetyn alkion siirron kierron
Satunnaistettu, kaksisokkio, kolmihaarainen, monikeskuksinen vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan FB301/klorheksidiinin molekyylitehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna FB301/valelääkkeeseen ja lumelääke/valelääkkeeseen simuloituun FET-syklissä 18–40-vuotiailla naisilla, joilla on oireetonta emättimen molekyylidysbioosia ja jotka suunnittelevat jäädytetyn alkion siirtoa (FET).
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida FB301:stä esimeneettisen jäädytetyn alkion siirron (FET) mallijakson aikana 18–40-vuotiailla ennen vaihdevuosia olevilla naisilla, joilla on aiempi epäonnistunut FET ja määritelty emättimen bakteeritasapainon häiriö (dysbioosi).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Muuttaako FB301-hoidon antaminen esimeneettisen FET-mallijakson aikana osallistujien osuutta, joka täyttää ennalta määritellyn emättimen bakteerikynnyksen, verrattuna lumelääkkeeseen?
Tutkijat vertailevat:
- FB301:stä, joka annetaan alkuperäisen emättimen puhdistuksen jälkeen klooriheksidiinillä (antis-eptinen liuos),
- FB301:stä, joka annetaan alkuperäisen emättimen puhdistuksen jälkeen fysiologisella suolaliuoksella (suolavesi), ja
- Lumelääkekapselia, joka annetaan alkuperäisen emättimen puhdistuksen jälkeen fysiologisella suolaliuoksella, jotta voidaan määrittää, vaikuttavatko nämä lähestymistavat emättimen bakteerikoostumukseen ja raskauden tuloksiin.
Osallistujat ottavat tutkimushoitoa 15 päivän ajan "malliksi" kutsutun FET-jakson aikana. Mallijaksossa osallistujat saavat alkion siirtoa varten kohdun valmistamiseen tarvittavia hormoneja, mutta alkioita ei siirretä. Mallijakson suoritettuaan osallistujat etenevät suunniteltuun jäädytetyn alkion siirtokierrokseen ja heitä seurataan raskauden aikana syntymään asti.
Osallistujat:
- Läpikäyvät emättimen puhdistuksen ennen ensimmäisen FB301- tai lumelääkeannoksen saamista
- Toimittavat emättimen nuotio-näytteitä jopa 5 tutkimuskäynnillä
- Osallistuvat tutkimuskeskukseen jopa 8 käynnillä ja osallistuvat jopa 4 seurantapuheluun
- Suorittavat esimeneettisen FET-mallijakson ennen suunnitellun jäädytetyn alkion siirtokierroksen aloittamista
Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, seurataan syntymään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaginaalinen dysbioosi, jolle on ominaista Lactobacillus-lajien vähentynyt suhteellinen runsaus, on yhdistetty hedelmällisyystuloksiin naisilla, jotka läpikäyvät jäädytetyn alkion siirron (FET). Tämä tutkimus arvioi FB301:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja molekyylivaikutuksia naisilla, jotka läpikäyvät FET:ää, joilla ei ole tunnettuja taustalla olevia kliinisiä gynekologisia sairauksia, mutta joilla on metagenomisen sekvensoinnin avulla havaittu molekyylidysbioosi seulontavaiheessa otetusta vaginaalisesta näytteestä.
Osallistujat arvotaan yhteen kolmesta ryhmästä: (1) FB301 yhden alkuvaiheen vaginaalisen puhdistuksen jälkeen klorheksidiinillä (antiseptinen liuos), (2) FB301 yhden näennäispuhdistuksen jälkeen suolaliuoksella tai (3) lumelääke näennäispuhdistuksen jälkeen. Puhdistus suoritetaan kerran ennen tutkimushoidon aloittamista. Osallistujat saavat sitten 15 päivää tutkimushoitoa mallijäädytetyn alkion siirtosyklin (FET) aikana, jossa osallistujat saavat endometriumin hormonaalista valmistelua, mutta alkioita ei siirretä. Mallisyklien päätyttyä osallistujat jatkavat suunniteltua jäädytetyn alkion siirtoa seuraavan kuukautiskiertonsa aikana standardin kliinisen käytännön mukaisesti. Raskaaksi tulevia osallistujia seurataan synnytykseen asti.
Päätavoitteena on arvioida, lisääkö hoito osallistujien osuutta, jotka saavuttavat ennalta määritellyn Lactobacillus-dominantin vaginaalisen bakteeriprofiilin hoidon jälkeen. Toissijaisia tavoitteita ovat biokemiallisen raskauden (vahvistettu seerumin beta-hCG-testillä) ja kliinisen raskauden (vahvistettu transvaginaalisella ultraäänellä) arviointi seuraavan suunnitellun FET-syklin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Boston IVF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärtää tutkimuksen ja allekirjoittaa suostumuslomake.
- On nainen, ikä 18–40 vuotta.
- Säännölliset kuukautiset edelleen (ennalta menopausi).
- Vähintään yksi aiempi jäädytetyn alkion siirto (FET) viimeisen 3 vuoden aikana, joka ei johtanut raskauteen, eikä tämä johtunut miespuolisesta hedelmättömyydestä tai tukkeutuneista/vaurioituneista munanjohdinten putkista.
- Suunnittelee jäädytetyn alkion siirtoa (FET) käyttäen yhtä hyvälaatuista alkioita (luokka 3BB tai korkeampi) ja on lääketieteellisesti soveltuva etenemään.
- Suostuu siirtämään vain yhden alkion tutkimusjakson aikana.
- Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä otettu vaginaalinen nuijaydin näyttää tähän tutkimukseen vaaditun tietyn vaginamikrobiston epätasapainon (vaginamolekyylidysbioosi).
- Ultraäänitutkimus ei näytä ongelmia kohdussa tai lantiolle, jotka estäisivät raskauden tai vähentäisivät huomattavasti raskauden mahdollisuutta.
Viimeisimmät hedelmällisyysverikokeet (viimeisen 6 kuukauden aikana) osoittavat:
- FSH alle 12 IU/L
- AMH yli 1 ng/mL
- Painoindeksi (BMI) on 18–38 kg/m² välillä.
Ensimmäisestä tutkimushoidosta mock-FET-jaksoon asti suostuu:
- Välttää vaginaseksiä tai käyttää kondomeja (ilman spermatisidiota tai voiteluainetta),
- Välttää uintia tai kylpyammeita,
- Välttää tamponien, kuukautiskuppien, seksilelujen, vaginaalipesuaineiden, voiteluaineiden tai muiden vaginaalituotteiden käyttöä, ellei tutkimusryhmä hyväksy.
- Suostuu vastaamaan kysymyksiin seksuaali- ja lisääntymistoiminnasta tutkimuksen aikana.
- Suostuu antamaan vaginaalisia nuijaytinnäytteitä klinikalla.
- Suostuu vastaanottamaan ensimmäisen tutkimushoidon klinikalla ja käyttämään tutkimushoitoa kotona ohjeiden mukaisesti.
- Seulontaverikokeet ovat negatiivisia hepatiitille B, hepatiitille C, HIV:lle ja syfilikselle.
- Suostuu osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin ja seuranta-arviointeihin sekä antamaan tietoja raskaudesta ja vastasyntyneen terveydentilasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolmen tai useamman epäonnistuneen jäädytetyn alkion siirron (FET) historia viimeisen 3 vuoden aikana.
- Ehto, joka heikentää immuunijärjestelmää (kuten hallitsematon diabetes, aktiivinen syöpä tai elinsiirto).
- Tällä hetkellä käyttää lääkkeitä, jotka tukahduttavat immuunijärjestelmää (kuten systeemiset steroidit, biologiset lääkkeet, kemoterapia tai siirtolääkkeet).
- On jo raskaana ennen mock-FET-jakson suorittamista.
- Positiivinen sukupuolitautitesti (kuten klamydia, tippuri, Mycoplasma genitalium tai Trichomonas vaginalis).
- Nykyinen vaginaalinen hiivasienitulehdus, joka vaatii hoitoa.
- Ei voi turvallisesti ottaa jäädytetyn alkion siirtoon vaadittuja hormonialääkkeitä (kuten estradiolia tai progesteronia).
- Intravaginaalisten progesteronigeelien tai -liuosten käyttö.
- Tarvitsee säännöllisiä antibiootteja tai todennäköisesti tarvitsee antibiootteja tutkimuksen aikana.
- On ottanut suun, injektion tai vaginaalisia antibiootteja 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Gynekologisen syövän tai muun merkittävän gynekologisen tilan historia, joka tekisi osallistumisen turvattomaksi.
- Sairaus, joka tekisi osallistumisen turvattomaksi tai vaikeaksi.
- Epävakaa lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka vaikeuttaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Mikä tahansa muu tila, joka voisi häiritä osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FB301 / Klorheksidiini
|
FB301-kapseli
Emätin puhdistus 0,5 % klooriheksidiiniliuoksella ennen ensimmäistä IP-annosta
|
|
Kokeellinen: FB301 / Sham
|
FB301-kapseli
Emätinhuuhtelu suolaliuoksella ennen ensimmäistä IP-annostelua.
|
|
Placebo Comparator: Placebo / Simulaatio
|
Emätinhuuhtelu suolaliuoksella ennen ensimmäistä IP-annostelua.
FB301 Placebokapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jolla on ≥90 % yhdistetty suhteellinen runsaus Lactobacillus crispatus-, L. jensenii-, L. mulieris-, L. gasseri- ja L. paragasseri -bakteereista metagenomisen sekvensoinnin avulla mitattuna.
Aikaikkuna: Alkuperäisestä päivään 16 (Simuloitu FET-sykli)
|
Metagenominen sekvensointi suoritetaan kohdunkaulan emättimenäytteistä.
Suhteellinen runsaus ilmaistaan prosentteina bakteerisekvensointilukemista, jotka on kohdistettu tiettyyn bakteerilajiin.
|
Alkuperäisestä päivään 16 (Simuloitu FET-sykli)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta laskettu prosentuaalinen muutos Lactobacillus crispatusin, L. jenseniin, L. mulierisin, L. gasserin ja L. paragasserin suhteellisessa runsaudessa, mitattuna metagenomisen sekvensoinnin avulla.
Aikaikkuna: Perustaso 16. päivään (simuloitu FET-sykli)
|
Metagenomista sekvensointia suoritetaan kohdunkaulasta otetuista näytteistä.
Suhteellinen runsaus ilmaistaan prosentteina bakteerisekvensointilukemista, jotka on osoitettu tietylle bakteerilajille.
|
Perustaso 16. päivään (simuloitu FET-sykli)
|
|
Biokemiallinen raskausprosentti jäädytetyn alkion siirron (FET) jälkeen, määriteltynä positiiviseksi seerumin beetahuman-korionigonadotropiini (hCG) -testiksi.
Aikaikkuna: 12-14 päivää jäädytetyn alkion siirron (FET) jälkeen
|
12-14 päivää jäädytetyn alkion siirron (FET) jälkeen
|
|
|
Kliininen raskausaste jäädytetyn alkion siirron (FET) jälkeen, määriteltynä emättimen kautta tehdyn ultraäänitutkimuksen vahvistaman sikiön sydänsykkeen esiintymisenä.
Aikaikkuna: 5–6 viikkoa jäädytetyn alkion siirron (FET) jälkeen
|
5–6 viikkoa jäädytetyn alkion siirron (FET) jälkeen
|
|
|
Kaikkien hoidon aikana esiintyvien haittatapahtumien (TEAE), haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) esiintymistiheys ja vakavuusaste
Aikaikkuna: Alkutilasta tutkimuksen loppuun (kattaa vastasyntyneen seuranta-arvioinnin (Käynti 11), noin 10 kuukautta FET:n jälkeen)
|
Alkutilasta tutkimuksen loppuun (kattaa vastasyntyneen seuranta-arvioinnin (Käynti 11), noin 10 kuukautta FET:n jälkeen)
|
|
|
Varhaisen raskauden menetyksen esiintyvyys, määriteltynä positiivisena beetahCG-testinä (biokemiallinen raskaus) 12–14 päivää siirron jälkeen, mutta ilman emättimen kautta tehdyn ultraäänitutkimuksen vahvistamaa sikiön sydämenlyöntiä 5–6 viikkoa siirron jälkeen (Käynti 7)
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa FET:n jälkeen
|
5-6 viikkoa FET:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRB-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emättimen dysbioosi
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hospices Civils de LyonValmisAnterior prolapsin leikkaus käyttämällä transobturaattorin korjausta, jonka on valmistanut Vaginal PlastronRanska
-
Endeavor HealthValmisLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätys | Lantion korjaava kirurgia | Sacrospinous vaginal Vault SuspensionYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset FB-301
-
Freya Biosciences ApSCRS Clinical Research Services Berlin GmbHEi vielä rekrytointia
-
1ST Biotherapeutics, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Forte Biosciences, Inc.Lopetettu
-
1ST Biotherapeutics, Inc.ValmisSuun kautta otettavan FB-101:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä henkilöilläParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Donald B. Kohn, M.D.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Valmis
-
University Hospital, GhentRekrytointiPakko-oireinen häiriöBelgia
-
Forte Biosciences, Inc.Valmis
-
University of ZurichValmisKeuhkonsiirron hylkääminen | Keuhkonsiirron epäonnistuminen ja hylkääminenSveitsi
-
University Medical Center GroningenAktiivinen, ei rekrytointi