Wpływ FB301 na profil bakterii pochwowych u kobiet z bezobjawową dysbiozą pochwy poddawanych symulowanemu cyklowi transferu zamrożonego zarodka

Kryteria włączenia:

1. Zdolna do zrozumienia badania i podpisania formularza świadomej zgody.
2. Jest kobietą w wieku od 18 do 40 lat.
3. Nadal ma regularne miesiączki (przed menopauzą).
4. Przeszła co najmniej jedną wcześniejszą procedurę transferu zamrożonego zarodka (FET), która nie zakończyła się ciążą w ciągu ostatnich 3 lat, i nie była to spowodowane niepłodnością męską ani zablokowanymi/uszkodzonymi jajowodami.
5. Planuje poddać się transferowi zamrożonego zarodka (FET) z użyciem jednego zarodka dobrej jakości (stopień 3BB lub wyższy) i jest uznana za medycznie odpowiednią do kontynuacji.
6. Godzi się na transfer tylko jednego zarodka podczas cyklu badania.
7. Wymaz z pochwy pobrany podczas pierwszej wizyty badawczej wykazuje specyficzną nierównowagę mikrobiomu pochwy wymaganą w tym badaniu (molekularna dysbioza pochwy).
8. Badanie ultrasonograficzne nie wykazuje problemów z macicą lub miednicą, które uniemożliwiłyby ciążę lub znacznie zmniejszyłyby szansę na ciążę.

9. Ostatnie badania krwi w kierunku płodności (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) wykazują:

   • FSH poniżej 12 IU/L
   • AMH powyżej 1 ng/mL
10. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18 do 38 kg/m².

11. Od pierwszego leczenia badawczego do cyklu symulowanego FET, zgadza się na:

    • Unikanie stosunku pochwowego lub używanie prezerwatyw (bez środków plemnikobójczych lub lubrykantów),
    • Unikanie pływania lub korzystania z jacuzzi,
    • Unikanie używania tamponów, kubeczków menstruacyjnych, zabawek erotycznych, środków do higieny pochwy, lubrykantów lub innych produktów dopochwowych, chyba że zatwierdzi to zespół badawczy.
12. Godzi się na odpowiadanie na pytania dotyczące aktywności seksualnej i reprodukcyjnej podczas badania.
13. Godzi się na dostarczanie próbek wymazów z pochwy w klinice.
14. Godzi się na przyjęcie pierwszego leczenia badawczego w klinice i stosowanie leczenia badawczego w domu zgodnie z instrukcjami.
15. Badania krwi przesiewowe są negatywne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV i kiły.
16. Godzi się na uczestnictwo we wszystkich wizytach badawczych i ocenach kontrolnych oraz dostarczanie informacji o wynikach ciąży i zdrowia noworodka.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia trzech lub więcej nieudanych transferów zamrożonych zarodków (FET) w ciągu ostatnich 3 lat.
2. Posiada schorzenie osłabiające układ odpornościowy (takie jak niekontrolowana cukrzyca, aktywna choroba nowotworowa lub przeszczep narządu).
3. Obecnie przyjmuje leki hamujące układ odpornościowy (takie jak steroidy systemowe, leki biologiczne, chemioterapia lub leki po przeszczepie).
4. Jest już w ciąży przed ukończeniem cyklu symulowanego FET.
5. Wynik pozytywny na zakażenie przenoszone drogą płciową (takie jak chlamydia, rzeżączka, Mycoplasma genitalium lub rzęsistek pochwowy).
6. Obecna infekcja drożdżakowa pochwy wymagająca leczenia.
7. Nie może bezpiecznie przyjmować leków hormonalnych wymaganych do transferu zamrożonego zarodka (takich jak estradiol lub progesteron).
8. Stosowanie dopochwowych żeli lub roztworów z progesteronem.
9. Wymaga regularnych antybiotyków lub prawdopodobnie będzie wymagać antybiotyków podczas badania.
10. Przyjmowała doustne, iniekcyjne lub dopochwowe antybiotyki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
11. Historia raka ginekologicznego lub innego istotnego schorzenia ginekologicznego, które uczyniłoby udział niebezpiecznym.
12. Posiada schorzenie medyczne, które uczyniłoby udział niebezpiecznym lub trudnym.
13. Posiada niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby utrudnić przestrzeganie wymagań badania.
14. Posiada jakiekolwiek inne schorzenie, które mogłoby zakłócić udział.