Efecto de FB301 en el perfil bacteriano vaginal en mujeres con disbiosis vaginal asintomática sometidas a un ciclo simulado de transferencia de embriones congelados

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender el estudio y firmar un formulario de consentimiento.
2. Es una mujer de 18 a 40 años.
3. Todavía tiene períodos menstruales regulares (premenopáusica).
4. Ha tenido al menos una transferencia previa de embriones congelados (TEC) que no resultó en embarazo en los últimos 3 años, y esto no se debió a infertilidad masculina o trompas de Falopio bloqueadas/dañadas.
5. Planifica tener una transferencia de embriones congelados (TEC) utilizando un embrión de buena calidad (grado 3BB o superior) y se considera médicamente apta para proceder.
6. Dispuesta a que solo se transfiera un embrión durante el ciclo del estudio.
7. Un hisopado vaginal tomado en la primera visita del estudio muestra un desequilibrio específico del microbioma vaginal requerido para este estudio (disbiosis molecular vaginal).
8. Una ecografía no muestra problemas con el útero o la pelvis que impidan el embarazo o reduzcan considerablemente la probabilidad de embarazo.

9. Análisis de sangre recientes de fertilidad (en los últimos 6 meses) muestran:

   • FSH inferior a 12 UI/L
   • AMH superior a 1 ng/mL
10. El índice de masa corporal (IMC) está entre 18 y 38 kg/m².

11. Desde el primer tratamiento del estudio hasta el ciclo de TEC simulada, acepta:

    • Evitar las relaciones sexuales vaginales o usar condones (sin espermicida o lubricante),
    • Evitar nadar o usar jacuzzis,
    • Evitar el uso de tampones, copas menstruales, juguetes sexuales, limpiadores vaginales, lubricantes u otros productos vaginales a menos que sean aprobados por el equipo del estudio.
12. Dispuesta a responder preguntas sobre actividad sexual y reproductiva durante el estudio.
13. Dispuesta a proporcionar muestras de hisopado vaginal en la clínica.
14. Dispuesta a recibir el primer tratamiento del estudio en la clínica y usar el tratamiento del estudio en casa según las instrucciones.
15. Los análisis de sangre de cribado son negativos para hepatitis B, hepatitis C, VIH y sífilis.
16. Dispuesta a asistir a todas las visitas del estudio y evaluaciones de seguimiento y proporcionar información sobre los resultados del embarazo y la salud del recién nacido.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de tres o más transferencias fallidas de embriones congelados (TEC) en los últimos 3 años.
2. Tiene una condición que debilita el sistema inmunológico (como diabetes no controlada, cáncer activo o un trasplante de órgano).
3. Actualmente toma medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (como esteroides sistémicos, biológicos, quimioterapia o medicamentos para trasplantes).
4. Ya está embarazada antes de completar el ciclo de TEC simulada.
5. Da positivo en una infección de transmisión sexual (como clamidia, gonorrea, Mycoplasma genitalium o Trichomonas vaginalis).
6. Infección vaginal por hongos actual que requiere tratamiento.
7. No puede tomar de forma segura los medicamentos hormonales necesarios para una transferencia de embriones congelados (como estradiol o progesterona).
8. Uso de geles o soluciones vaginales de progesterona.
9. Necesita antibióticos regularmente o es probable que requiera antibióticos durante el estudio.
10. Ha tomado antibióticos orales, inyectables o vaginales dentro de los 30 días anteriores al cribado.
11. Antecedentes de cáncer ginecológico u otra condición ginecológica significativa que haría insegura la participación.
12. Tiene una condición médica que haría insegura o difícil la participación.
13. Tiene una condición médica o psiquiátrica inestable que podría dificultar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
14. Tiene cualquier otra condición que podría interferir con la participación.