무증상 질 이질성 여성에서 모의 동결 배아 이식 주기를 겪는 여성의 질 내 세균 프로필에 대한 FB301의 효과
18-40세의 무증상 질 분자 이질성을 가진 여성 참가자를 대상으로 동결 배아 이식(FET) 주기를 계획 중인 참가자에게 FB301/클로르헥시딘, FB301/가짜 치료, 위약/가짜 치료를 비교하여 모의 FET 주기에서 FB301/클로르헥시딘의 분자 효능과 안전성을 조사하는 무작위 배정, 이중 맹검, 3군, 다기관 2상 연구
이 임상시험의 목표는 이전에 실패한 냉동 배아 이식(FET) 경험이 있고 정의된 질 내 세균 불균형(균총 이상)이 있는 18세에서 40세 사이의 폐경 전 여성에서 모의 냉동 배아 이식(FET) 주기 동안 FB301을 평가하는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
• 모의 FET 주기 동안 FB301 치료가 위약과 비교하여 사전 정의된 질 내 세균 기준을 충족하는 참가자의 비율을 변화시키는가?
연구진은 다음을 비교할 것입니다:
- 클로르헥시딘(방부제 용액)으로 초기 질 세척 후 투여된 FB301,
- 식염수(소금물)로 초기 질 세척 후 투여된 FB301, 및
- 식염수로 초기 질 세척 후 투여된 위약 캡슐을 비교하여 이러한 접근법이 질 내 세균 구성과 임신 결과에 영향을 미치는지 확인합니다.
참가자는 "모의" FET 주기 동안 15일 동안 연구 치료를 받게 됩니다. 모의 주기에서 참가자는 배아 이식을 위해 자궁을 준비하는 데 필요한 호르몬을 받지만 배아는 이식되지 않습니다. 모의 주기를 완료한 후 참가자는 계획된 냉동 배아 이식을 진행하고 출산까지 임신 기간 동안 추적 관찰됩니다.
참가자는 다음을 수행합니다:
- FB301 또는 위약 첫 투여 전 질 세척을 받습니다
- 최대 5번의 연구 방문에서 질 면봉 샘플을 제공합니다
- 최대 8번의 연구 센터 방문과 최대 4번의 추적 전화 통화에 참여합니다
- 계획된 냉동 배아 이식 주기를 진행하기 전에 모의 FET 주기를 완료합니다
임신한 참가자는 출산까지 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
락토바실러스 종의 상대적 풍부도 감소로 특징지어지는 질내 미생물 불균형은 냉동 배아 이식(FET)을 받는 여성의 생식 결과와 연관되어 있습니다. 본 연구는 스크리닝 시 채취한 질 면봉의 메타게놈 시퀀싱으로 분자적 불균형이 확인된 기저 임상 부인과 질환이 없는 FET를 받는 여성에서 FB301의 안전성, 내약성 및 분자적 효과를 평가합니다.
참가자는 세 개의 군 중 하나에 무작위 배정됩니다: (1) 클로르헥시딘(소독액)으로 단일 초기 질 세척 후 FB301 투여, (2) 생리식염수로 단일 가짜 세척 후 FB301 투여, 또는 (3) 가짜 세척 후 위약 투여. 세척은 연구 치료 시작 전에 한 번 시행됩니다. 참가자는 모의 냉동 배아 이식(FET) 주기 동안 15일간 연구 치료를 받게 되며, 이 주기에서는 참가자가 자궁내막의 호르몬 준비를 받지만 배아는 이식되지 않습니다. 모의 주기 완료 후, 참가자는 표준 임상 관행에 따라 이후 월경 주기 동안 계획된 냉동 배아 이식을 진행합니다. 임신한 참가자는 출생까지 추적 관찰됩니다.
주요 목적은 치료 후 미리 정의된 락토바실러스 우세 질내 세균 프로필을 달성하는 참가자 비율을 치료가 증가시키는지 평가하는 것입니다. 2차 목적에는 이후 계획된 FET 주기 후 생화학적 임신(혈청 베타-hCG 검사로 확인) 및 임상적 임신(질초음파로 확인) 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Boston IVF
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구를 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 자.
- 18세에서 40세 사이의 여성.
- 아직 규칙적인 생리 주기를 가지고 있는 자(폐경 전).
- 지난 3년 이내에 임신으로 이어지지 않은 냉동 배아 이식(FET)을 최소 한 번 이상 경험했으며, 이는 남성 불임이나 난관 폐쇄/손상으로 인한 것이 아닌 자.
- 양질의 배아(3BB 등급 이상)를 사용한 냉동 배아 이식(FET)을 계획하고 있으며, 의학적으로 진행이 적합하다고 판단된 자.
- 연구 주기 동안 한 개의 배아만 이식하는 데 동의하는 자.
- 첫 연구 방문 시 채취한 질 면봉 검사에서 본 연구에 필요한 특정 질 미생물 불균형(질 분자 이상균증)이 확인된 자.
- 초음파 검사에서 임신을 방해하거나 임신 가능성을 크게 감소시키는 자궁 또는 골반 문제가 없는 자.
최근(지난 6개월 이내) 생식 혈액 검사 결과:
- FSH 12 IU/L 미만
- AMH 1 ng/mL 초과
- 체질량 지수(BMI)가 18에서 38 kg/m² 사이인 자.
첫 연구 치료 시작부터 모의 FET 주기까지 다음을 동의하는 자:
- 질 성교를 피하거나 콘돔(정자살제제나 윤활제 없이)을 사용할 것,
- 수영이나 온수 욕조를 피할 것,
- 탐폰, 생리컵, 성인용품, 질 세정제, 윤활제 또는 기타 질 제품을 연구팀의 승인 없이 사용하지 않을 것.
- 연구 중 성 및 생식 활동에 관한 질문에 답할 의사가 있는 자.
- 클리닉에서 질 면봉 샘플을 제공할 의사가 있는 자.
- 클리닉에서 첫 연구 치료를 받고 지시에 따라 집에서 연구 치료를 사용할 의사가 있는 자.
- 선별 혈액 검사에서 B형 간염, C형 간염, HIV, 매독 음성인 자.
- 모든 연구 방문 및 추적 평가에 참석하고 임신 및 신생아 건강 결과에 관한 정보를 제공할 의사가 있는 자.
제외 기준:
- 지난 3년 동안 3회 이상의 실패한 냉동 배아 이식(FET) 경력이 있는 자.
- 면역 체계를 약화시키는 상태(예: 조절되지 않은 당뇨병, 활동성 암, 장기 이식)가 있는 자.
- 현재 면역 억제제(예: 전신 스테로이드, 생물학적 제제, 화학 요법, 이식 약물)를 복용 중인 자.
- 모의 FET 주기를 완료하기 전에 이미 임신한 자.
- 성병 감염(예: 클라미디아, 임질, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis) 검사 양성인 자.
- 치료가 필요한 현재의 질 효모 감염이 있는 자.
- 냉동 배아 이식에 필요한 호르몬 약물(예: 에스트라디올 또는 프로게스테론)을 안전하게 복용할 수 없는 자.
- 질내 프로게스테론 겔 또는 용액 사용.
- 정기적인 항생제가 필요하거나 연구 중 항생제가 필요할 가능성이 높은 자.
- 선별 30일 이내에 경구, 주사 또는 질 항생제를 복용한 자.
- 참여를 불안전하게 만드는 부인과 암 또는 기타 중대한 부인과 질환 병력이 있는 자.
- 참여를 불안전하거나 어렵게 만드는 의학적 상태가 있는 자.
- 연구 요구사항을 따르기 어렵게 만드는 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태가 있는 자.
- 참여에 방해가 될 수 있는 기타 조건이 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FB301 / 클로르헥시딘
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FB301 캡슐
첫 IP 투여 전 0.5% 클로르헥시딘 용액으로 질 세척
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실험적: FB301 / 샴
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FB301 캡슐
첫 번째 IP 투여 전 식염수 용액으로 질 세척을 시행합니다.
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위약 비교기: Placebo / Sham
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첫 번째 IP 투여 전 식염수 용액으로 질 세척을 시행합니다.
FB301 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메타지노믹 시퀀싱으로 측정한 Lactobacillus crispatus, L. jensenii, L. mulieris, L. gasseri 및 L. paragasseri의 결합된 상대 풍부도가 ≥90%인 참가자의 비율
기간: 기준선부터 16일차까지 (모의 FET 주기)
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자궁경부 질 면봉 검체에 대해 메타지노믹 시퀀싱이 수행됩니다.
상대적 풍부도는 특정 세균 종에 할당된 세균 시퀀싱 리드의 백분율로 표현됩니다.
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기준선부터 16일차까지 (모의 FET 주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메타지놈 시퀀싱으로 측정된 Lactobacillus crispatus, L. jensenii, L. mulieris, L. gasseri 및 L. paragasseri의 상대적 풍부도에 대한 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선부터 16일차까지 (모의 FET 주기)
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자궁경부 질 도말 샘플에 대해 메타지놈 시퀀싱이 수행됩니다.
상대적 풍부도는 특정 박테리아 종에 할당된 박테리아 시퀀싱 리드의 백분율로 표현됩니다.
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기준선부터 16일차까지 (모의 FET 주기)
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동결배아이식(FET) 후 생화학적 임신율, 혈청 베타-인간융모성선자극호르몬(hCG) 검사 양성으로 정의됩니다.
기간: 냉동배아이식(FET) 후 12-14일
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냉동배아이식(FET) 후 12-14일
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동결 배아 이식(FET) 후 임상적 임신률, 질식 초음파로 확인된 태아 심박동의 존재로 정의됨.
기간: 동결배아이식(FET) 후 5-6주
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동결배아이식(FET) 후 5-6주
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모든 치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE) 및 특별 관심 이상반응(AESI)의 빈도 및 강도
기간: 기초선부터 연구 종료 시점까지(체외 수정 후 약 10개월 후인 신생아 추적 평가(방문 11)까지)
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기초선부터 연구 종료 시점까지(체외 수정 후 약 10개월 후인 신생아 추적 평가(방문 11)까지)
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FET 후 12-14일에 양성 베타-hCG 검사(생화학적 임신)가 확인되었으나, FET 후 5-6주(방문 7)에 경질 초음파로 확인된 태아 심박동이 없는 경우로 정의되는 조기 임신 손실의 발생률
기간: FET 후 5-6주
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FET 후 5-6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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