Effect van FB301 op het vaginale bacteriële profiel bij vrouwen met asymptomatische vaginale dysbiose tijdens een mock bevroren embryotransfercyclus

Inclusiecriteria:

1. In staat om de studie te begrijpen en een toestemmingsformulier te ondertekenen.
2. Is een vrouw tussen 18 en 40 jaar oud.
3. Heeft nog steeds regelmatige menstruatie (pre-menopauzaal).
4. Heeft in de afgelopen 3 jaar ten minste één eerdere bevroren embryotransfer (FET) gehad die niet tot zwangerschap heeft geleid, en dit was niet te wijten aan mannelijke onvruchtbaarheid of geblokkeerde/beschadigde eileiders.
5. Van plan om een bevroren embryotransfer (FET) te ondergaan met één embryo van goede kwaliteit (graad 3BB of hoger) en wordt medisch geschikt geacht om door te gaan.
6. Bereid om tijdens de studiecyclus slechts één embryo te laten transfereren.
7. Een vaginale uitstrijk genomen tijdens het eerste studiebezoek toont een specifieke vaginale microbioom-onbalans vereist voor deze studie (vaginale moleculaire dysbiose).
8. Een echoscopie toont geen problemen met de baarmoeder of het bekken die zwangerschap zouden verhinderen of de kans op zwangerschap aanzienlijk zouden verminderen.

9. Recente vruchtbaarheidsbloedtesten (binnen de laatste 6 maanden) tonen:

   • FSH minder dan 12 IU/L
   • AMH groter dan 1 ng/mL
10. Body mass index (BMI) ligt tussen 18 en 38 kg/m².

11. Vanaf de eerste studiebehandeling tot de mock FET-cyclus, stemt in met:

    • Vaginale geslachtsgemeenschap vermijden of condooms gebruiken (zonder zaaddodend middel of glijmiddel),
    • Zwemmen of bubbelbaden vermijden,
    • Het gebruik van tampons, menstruatiecups, seksspeeltjes, vaginale reinigers, glijmiddelen of andere vaginale producten vermijden, tenzij goedgekeurd door het studieteam.
12. Bereid om vragen te beantwoorden over seksuele en reproductieve activiteit tijdens de studie.
13. Bereid om vaginale uitstrijkmonsters in de kliniek te verstrekken.
14. Bereid om de eerste studiebehandeling in de kliniek te ontvangen en de studiebehandeling thuis te gebruiken volgens instructies.
15. Screeningbloedtesten zijn negatief voor hepatitis B, hepatitis C, HIV en syfilis.
16. Bereid om alle studiebezoeken en follow-upbeoordelingen bij te wonen en informatie te verstrekken over zwangerschap en gezondheidsuitkomsten van de pasgeborene.

Exclusiecriteria:

1. Geschiedenis van drie of meer mislukte bevroren embryotransfers (FET) in de afgelopen 3 jaar.
2. Heeft een aandoening die het immuunsysteem verzwakt (zoals ongecontroleerde diabetes, actieve kanker of een orgaantransplantatie).
3. Gebruikt momenteel medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken (zoals systemische steroïden, biologische geneesmiddelen, chemotherapie of transplantatiemedicijnen).
4. Is al zwanger voordat de mock FET-cyclus is voltooid.
5. Test positief op een seksueel overdraagbare infectie (zoals chlamydia, gonorroe, Mycoplasma genitalium of Trichomonas vaginalis).
6. Huidige vaginale schimmelinfectie die behandeling vereist.
7. Kan de hormoonmedicatie die nodig is voor een bevroren embryotransfer (zoals oestradiol of progesteron) niet veilig gebruiken.
8. Gebruik van intravaginale progesterongels of -oplossingen.
9. Heeft regelmatig antibiotica nodig of zal waarschijnlijk antibiotica nodig hebben tijdens de studie.
10. Heeft binnen 30 dagen vóór de screening orale, injecteerbare of vaginale antibiotica gebruikt.
11. Geschiedenis van gynaecologische kanker of andere significante gynaecologische aandoening die deelname onveilig zou maken.
12. Heeft een medische aandoening die deelname onveilig of moeilijk zou maken.
13. Heeft een onstabiele medische of psychiatrische aandoening die het moeilijk kan maken om aan de studievoorwaarden te voldoen.
14. Heeft een andere aandoening die deelname kan belemmeren.