Effekten av FB301 på vaginal bakteriell profil hos kvinner med asymptomatisk vaginal dysbiose som gjennomgår en simulert fryse-embryo-overføringssyklus

Inkluderingskriterier:

1. Kan forstå studien og signere et samtykkeskjema.
2. Er en kvinne i alderen 18 til 40 år.
3. Har fortsatt regelmessige menstruasjonssykluser (pre-menopausal).
4. Har hatt minst én tidligere frossen embryotransfer (FET) som ikke resulterte i graviditet innenfor de siste 3 årene, og dette skyldtes verken mannlig infertilitet eller blokkerte/skadede eggledere.
5. Planlegger å gjennomføre en frossen embryotransfer (FET) ved bruk av ett godt kvalitetsembryo (grad 3BB eller høyere) og er ansett som medisinsk egnet til å fortsette.
6. Villig til å få overført kun ett embryo under studieperioden.
7. En vaginalswab tatt ved første studiebesøk viser en spesifikk vaginal mikrobiomubalanse som kreves for denne studien (vaginal molekylær dysbiose).
8. En ultralydskanning viser ingen problemer med livmoren eller bekkenet som ville forhindre graviditet eller redusere sannsynligheten for graviditet betydelig.

9. Nylige fruktbarhetsblodprøver (innen de siste 6 månedene) viser:

   • FSH mindre enn 12 IU/L
   • AMH større enn 1 ng/mL
10. Kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 18 og 38 kg/m².

11. Fra første studietilbud til mock FET-syklusen, samtykker til:

    • Unngå vaginalt samleie eller bruk kondom (uten spermiddel eller glidemiddel),
    • Unngå svømming eller boblebad,
    • Unngå bruk av tamponger, menstruasjonskopper, sexleketøy, vaginalrengjøring, glidemidler eller andre vaginalprodukter med mindre godkjent av studieteamet.
12. Villig til å svare på spørsmål om seksuell og reproduktiv aktivitet under studien.
13. Villig til å gi vaginalswab-prøver på klinikken.
14. Villig til å motta første studietilbud på klinikken og bruke studietilbudet hjemme som instruert.
15. Screening blodprøver er negative for hepatitt B, hepatitt C, HIV og syfilis.
16. Villig til å delta på alle studiebesøk og oppfølgingsvurderinger og gi informasjon om graviditet og nyfødt helseutfall.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med tre eller flere mislykkede frosne embryotransferer (FET) de siste 3 årene.
2. Har en tilstand som svekker immunforsvaret (som ukontrollert diabetes, aktiv kreft eller organtransplantasjon).
3. Tar for tiden medisiner som demper immunforsvaret (som systemiske steroider, biologiske legemidler, kjemoterapi eller transplantasjonsmedisiner).
4. Er allerede gravid før fullføring av mock FET-syklusen.
5. Test positiv for en seksuelt overførbar infeksjon (som klamydia, gonoré, Mycoplasma genitalium eller Trichomonas vaginalis).
6. Nåværende vaginal gjærsopp som krever behandling.
7. Kan ikke trygt ta hormonmedisinene som kreves for en frossen embryotransfer (som estradiol eller progesteron).
8. Bruk av intravaginale progesterongeler eller løsninger.
9. Trenger regelmessige antibiotika eller er sannsynligvis i behov av antibiotika under studien.
10. Har tatt orale, injiserbare eller vaginale antibiotika innen 30 dager før screening.
11. Historie med gynekologisk kreft eller annen betydelig gynekologisk tilstand som ville gjøre deltakelse usikker.
12. Har en medisinsk tilstand som ville gjøre deltakelse usikker eller vanskelig.
13. Har en ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan gjøre det vanskelig å følge studiekravene.
14. Har noen annen tilstand som kan forstyrre deltakelsen.