Vliv přípravku FB301 na vaginální bakteriální profil u žen s asymptomatickou vaginální dysbiózou podstupujících simulovaný cyklus kryokonzervovaného embryotransferu

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas.
2. Žena ve věku 18 až 40 let.
3. Stále má pravidelné menstruační cykly (premenopauzální).
4. Měla alespoň jeden předchozí transfer zmraženého embrya (FET) v posledních 3 letech, který nevedl k těhotenství, a to nebylo způsobeno mužskou neplodností nebo blokovanými/poškozenými vejcovody.
5. Plánuje podstoupit transfer zmraženého embrya (FET) s použitím jednoho kvalitního embrya (stupeň 3BB nebo vyšší) a je z lékařského hlediska vhodná k pokračování.
6. Je ochotna mít během studijního cyklu přeneseno pouze jedno embryo.
7. Vaginální stěr provedený při první studijní návštěvě ukazuje specifickou nerovnováhu vaginálního mikrobiomu požadovanou pro tuto studii (vaginální molekulární dysbióza).
8. Ultrazvukové vyšetření neprokazuje problémy s dělohou nebo pánví, které by bránily těhotenství nebo výrazně snižovaly šanci na těhotenství.

9. Nedávné krevní testy plodnosti (v posledních 6 měsících) ukazují:

   • FSH méně než 12 IU/L
   • AMH více než 1 ng/mL
10. Index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 18 a 38 kg/m².

11. Od první studijní léčby až do simulovaného cyklu FET souhlasí s:

    • Vyhnutím se vaginálnímu styku nebo používáním kondomů (bez spermicidu nebo lubrikantu),
    • Vyhnutím se plavání nebo horkým vanám,
    • Vyhnutím se používání tamponů, menstruačních kalíšků, sexuálních pomůcek, vaginálních čisticích prostředků, lubrikantů nebo jiných vaginálních produktů, pokud nejsou schváleny studijním týmem.
12. Ochota odpovídat na otázky týkající se sexuální a reprodukční aktivity během studie.
13. Ochota poskytnout vaginální stěry na klinice.
14. Ochota přijmout první studijní léčbu na klinice a používat studijní léčbu doma podle pokynů.
15. Vyšetření krve je negativní na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV a syfilis.
16. Ochota zúčastnit se všech studijních návštěv a následných hodnocení a poskytnout informace o těhotenství a zdravotních výsledcích novorozence.

Kritéria vyloučení:

1. Historie tří nebo více neúspěšných transferů zmražených embryí (FET) v posledních 3 letech.
2. Stav, který oslabuje imunitní systém (jako je nekontrolovaná cukrovka, aktivní rakovina nebo transplantace orgánu).
3. Aktuální užívání léků, které potlačují imunitní systém (jako jsou systémové steroidy, biologika, chemoterapie nebo léky po transplantaci).
4. Již je těhotná před dokončením simulovaného cyklu FET.
5. Pozitivní test na sexuálně přenosnou infekci (jako je chlamydie, kapavka, Mycoplasma genitalium nebo Trichomonas vaginalis).
6. Aktuální vaginální kvasinková infekce vyžadující léčbu.
7. Nelze bezpečně užívat hormonální léky vyžadované pro transfer zmraženého embrya (jako je estradiol nebo progesteron).
8. Používání intravaginálních progesteronových gelů nebo roztoků.
9. Potřeba pravidelných antibiotik nebo pravděpodobnost potřeby antibiotik během studie.
10. Užívání perorálních, injekčních nebo vaginálních antibiotik do 30 dnů před screeningem.
11. Historie gynekologického karcinomu nebo jiného významného gynekologického stavu, který by účast činil nebezpečnou.
12. Zdravotní stav, který by účast činil nebezpečnou nebo obtížnou.
13. Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl ztížit dodržování studijních požadavků.
14. Jakýkoli jiný stav, který by mohl narušit účast.