关于BREG Polar Care Wave在减少接受关节镜下肩袖修复手术后患者阿片类药物使用方面的临床研究 (CCROUT)
2026年3月2日 更新者：Brian Gilmer, MD、University of Nevada, Reno
关于冷敷压缩疗法对减少关节镜下肩袖修复术后患者阿片类药物使用益处的临床研究
本临床试验的目的是比较在接受肩袖修复手术的患者中，冷敷加压疗法与标准护理的效果。 其主要旨在回答的问题是：
- 实验性冷敷加压组是否减少了阿片类药物的使用
- 实验性冷敷加压组中患者报告的结果和疼痛评分是否降低 参与者将被随机分配到标准术后护理组或使用冷敷加压疗法的标准术后护理组 研究人员将比较对照组和实验性冷敷加压组，以观察组间是否存在差异
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定接受关节镜下肩袖修复手术并使用Polar Care Wave的患者，在术后相对于标准护理是否使用更少的阿片类药物且使用时间更短。因此，研究中所有入组患者术后都将被开具阿片类药物用于疼痛控制。这些药物将由每位患者自行决定服用，但不得超过医生推荐的剂量。
本研究的次要目的是确定接受关节镜下肩袖修复手术并使用Polar Care Wave的患者是否：
- 在术后30天内相对于标准护理经历更低的疼痛程度。
- 通过匹兹堡睡眠质量指数（附录B）评估，在术后30天内相对于标准护理体验到睡眠质量的改善。
- 相对于标准护理，通过活动范围（ROM）测量体验到改善的术后物理治疗效果。
我们假设，与使用当前标准护理（对照组）恢复的患者相比，使用Polar Care Wave的患者在术后30天恢复期内将报告更少频率和更低剂量的阿片类止痛药使用、更低的疼痛程度以及更好的睡眠质量。我们还假设，这些患者在术后6周的活动范围测量结果将优于对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Mammoth Lakes、California、美国、93546
- Mammoth Hospital
-
-
New Mexico
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Taos、New Mexico、美国、87571
- Taos Orthopedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
• 计划在2023年7月17日至2023年11月30日期间接受关节镜下肩袖手术修复的患者
- 年龄在18至70岁之间的成年男性和女性
- 无使用Breg Polar Care Wave设备的既往经验
- 无可能加重疼痛、需要使用与阿片类药物相互作用的药物，或以其他方式混淆结果的不良基础医疗状况或合并症
- 拥有或每天可使用智能手机或联网计算机
排除标准：
• 计划在2023年7月17日至2023年11月30日之外日期接受关节镜下肩袖手术修复的患者
- 71岁及以上的成年人
- 18岁以下的儿童
已知对肩袖修复结果产生负面影响的其它医疗状况或伴随用药
o 包括糖尿病、当前吸烟者、工伤赔偿索赔、同一肩部既往手术史、慢性疼痛以及术前阿片类药物使用。 排除该人群对于限制可能独立于Polar Care Wave影响阿片类药物使用的混淆因素引入是必要的。
- 同时参与其它研究
- 既往使用过Breg Polar Care Wave设备的经验
- 无法每天使用联网设备提供研究数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冷敷
这些患者将在标准术后护理基础上额外接受冷压装置治疗
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冷压缩套
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无干预：对照
该组将接受标准术后护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用毫克吗啡当量计算的术后阿片类药物消耗量
大体时间：6周
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阿片类药物消耗转换为吗啡毫克当量（MMEQ）
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟评分
大体时间：6周
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VAS疼痛评分
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6周
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睡眠质量
大体时间：6周
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匹兹堡睡眠质量指数
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dan Guttmann, MD、Taos Orthopedic Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 8 Reeves, B. Using Cold Therapy To Improve Patient Satisfaction and Reduce Opioid Use Post Surgery, 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年3月1日
研究完成 (实际的)
2026年3月3日
研究注册日期
首次提交
2023年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月2日
首次发布 (实际的)
2026年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.