Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne korzyści stosowania urządzenia BREG Polar Care Wave w celu zmniejszenia zużycia opioidów przez pacjentów po artroskopowej operacji naprawy stożka rotatorów barku (CCROUT)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Brian Gilmer, MD, University of Nevada, Reno

Badanie kliniczne korzyści stosowania zimnej kompresji w celu zmniejszenia zużycia opioidów przez pacjentów po artroskopowej operacji naprawy stożka rotatorów barku

Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów zimnej kompresji z leczeniem standardowym u pacjentów poddawanych naprawie stożka rotatorów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • czy użycie opioidów jest zmniejszone w eksperymentalnej grupie zimnej kompresji
  • czy zgłaszane przez pacjentów wyniki i oceny bólu są zmniejszone w eksperymentalnej grupie zimnej kompresji Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki pooperacyjnej lub standardowej opieki pooperacyjnej z zastosowaniem terapii zimną kompresją Badacze porównają grupę kontrolną i eksperymentalną grupy zimnej kompresji, aby sprawdzić, czy występują różnice między grupami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie, czy pacjenci, którzy przeszli artroskopową naprawę stożka rotatorów i używają urządzenia Polar Care Wave, stosują mniej opioidów przez krótszy czas po operacji w porównaniu ze standardową opieką. Dlatego wszystkim pacjentom włączonym do badania zostaną przepisane opioidy do kontroli bólu po operacji. Leki te będą przyjmowane według uznania każdego pacjenta, ale nie więcej niż dawka zalecana przez lekarza.

Drugorzędowe cele tego badania to określenie, czy pacjenci, którzy przeszli artroskopową naprawę stożka rotatorów i używają urządzenia Polar Care Wave:

  • doświadczają niższego poziomu bólu w okresie 30 dni po operacji w porównaniu ze standardową opieką.
  • doświadczają poprawy jakości snu w okresie 30 dni po operacji w porównaniu ze standardową opieką, ocenianej za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (Załącznik B).
  • doświadczają lepszych wyników pooperacyjnej fizjoterapii mierzonych zakresem ruchu (ROM) w porównaniu ze standardową opieką.

Hipotezujemy, że pacjenci używający urządzenia Polar Care Wave zgłoszą rzadsze stosowanie i niższe dawki leków przeciwbólowych opioidowych, niższy stopień bólu oraz lepszą jakość snu w okresie 30 dni pooperacyjnego powrotu do zdrowia w porównaniu z pacjentami powracającymi do zdrowia przy obecnym standardzie opieki (grupa kontrolna). Hipotezujemy również, że ci pacjenci będą mieli lepsze pomiary zakresu ruchu w 6 tygodni po operacji w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mammoth Lakes, California, Stany Zjednoczone, 93546
        • Mammoth Hospital
    • New Mexico
      • Taos, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87571
        • Taos Orthopedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Pacjenci zakwalifikowani do artroskopowej naprawy chirurgicznej stożka rotatorów w okresie od 17 lipca 2023 r. do 30 listopada 2023 r.

    • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
    • Brak wcześniejszego doświadczenia w używaniu urządzenia Breg Polar Care Wave
    • Brak niekorzystnych schorzeń podstawowych lub chorób współistniejących, które mogą nasilać ból, wymagać stosowania leków oddziałujących z opioidami lub w inny sposób zakłócać wyniki
    • Posiadanie lub codzienny dostęp do smartfona lub komputera z dostępem do internetu

Kryteria wykluczenia:

  • • Pacjenci zakwalifikowani do artroskopowej naprawy chirurgicznej stożka rotatorów poza okresem od 17 lipca 2023 r. do 30 listopada 2023 r.

    • Dorośli w wieku 71 lat i powyżej
    • Dzieci poniżej 18 roku życia

    • Inne schorzenia lub stosowanie leków współistniejących, o których wiadomo, że negatywnie wpływają na wynik naprawy stożka rotatorów

      o Obejmują one cukrzycę, obecne palenie tytoniu, roszczenia z tytułu odszkodowania pracowniczego, przebyte wcześniejsze operacje tego samego barku, przewlekły ból oraz przedoperacyjne stosowanie opioidów. Wykluczenie tej populacji jest konieczne w celu ograniczenia wprowadzania czynników zakłócających, które mogłyby wpłynąć na zużycie opioidów niezależnie od urządzenia Polar Care Wave.

    • Jednoczesny udział w innych badaniach
    • Wcześniejsze doświadczenie w używaniu urządzenia Breg Polar Care Wave
    • Brak codziennego dostępu do urządzenia z dostępem do internetu w celu przekazywania danych do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zimny okład
Pacjenci ci otrzymają urządzenie do zimnej kompresji oprócz standardowej opieki pooperacyjnej
Urządzenie: Breg Polar Care Wave Urządzenie do Kompresji Zimnej
rękaw do zimnej kompresji
Brak interwencji: kontrola
Ta grupa będzie miała standardową opiekę pooperacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne zużycie opioidów wyrażone w miligramowych ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: 6 tygodni
konwersja zużycia opioidów na MMEQ
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki skali VAS dla bólu
6 tygodni
jakość snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nevada, Reno

Współpracownicy

Taos Orthopedic Institute
Mammoth Orthopedic Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dan Guttmann, MD, Taos Orthopedic Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 8 Reeves, B. Using Cold Therapy To Improve Patient Satisfaction and Reduce Opioid Use Post Surgery, 2018.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2045754-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

tylko w stopniu niezbędnym do publikacji i weryfikacji wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Breg Polar Care Wave Urządzenie do Kompresji Zimnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj